- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398210
Enquête sur l'efficacité de l'approche de thérapie cognitive par l'exercice chez les patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire
Déterminer l'efficacité de l'approche de thérapie par exercices cognitifs (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" en turc)) chez les personnes atteintes du syndrome de Sjögren primaire et comparer les effets de cette formation lorsqu'elle est appliquée en groupe et individuellement.
H1 : L'entraînement BETY affecte au moins l'un des éléments suivants : l'activité de la maladie, la douleur et la fatigue chez les personnes atteintes du syndrome de Sjögren primaire.
H2 : La formation BETY affecte au moins un des éléments suivants : la qualité de vie et le statut biopsychosocial des personnes atteintes du syndrome de Sjögren primaire.
H3 : L'entraînement BETY affecte le niveau d'anxiété/dépression chez les personnes atteintes du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.
H4 : L'entraînement BETY affecte les performances de mastication et de déglutition chez les personnes atteintes du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.
H5 : La formation BETY dispensée en groupe est plus efficace que la pratique individuelle chez les individus atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.
Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion seront placés sur la liste d'attente, le contenu des trois interventions sera expliqué aux individus et des groupes seront formés au hasard en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée parmi ceux qui se portent volontaires pour participer aux trois contenus. Les trois options qui seront proposées aux patients seront « la participation à des séances de groupe BETY », « la participation à des séances individuelles BETY » et « suivre un programme à domicile avec des recommandations d'exercices axées sur les symptômes ».
Le modèle d'exercice biopsychosocial (« Cognitive Exercise Therapy Approach » (BETY)) à utiliser dans cette étude contrôlée randomisée est une méthode développée sur des individus atteints de maladies rhumatismales. Dans cette méthode, qui peut être appliquée individuellement ou en groupe, les douleurs nociplasiques et la gestion de l'humeur sont combinées à des exercices. Les patients participant à la formation ont reçu 36 séances au total ; Il/elle suivra des séances BETY d'une durée d'1 heure, 3 fois par semaine pendant 12 semaines, en séances collectives et individuelles. Chaque séance comprendra une phase d'échauffement, un entraînement physique et des phases de récupération. Lors de ces séances, le kinésithérapeute ne joue qu'un rôle instructif et guide. Dans les séances BETY, les exercices seront rendus plus difficiles car la personne pourra effectuer un exercice de niveau supérieur, conformément au principe de chargement. Une bande d'exercices sera ajoutée aux exercices qui montrent une progression de la chaîne cinétique fermée à la cinétique ouverte, en suivant l'évolution du patient.
Dans le groupe témoin, des recommandations d'exercices seront données sous forme de programme à domicile en fonction des symptômes des individus.
Approche de thérapie cognitive par l'exercice (BETY) BETY comprend la gestion des informations sur les interactions corps-esprit, les stratégies de gestion de la douleur, la gestion des informations sur l'humeur par le biais de la danse-thérapie/mouvements authentiques et la gestion des informations sur la sexualité. BETY première séance ; Après avoir rencontré le patient et complété les évaluations, il comprend les étapes d'analyse du problème de la personne, de sélection de l'exercice pour ce problème, de remise en fonction de l'exercice, de gestion de la douleur et d'accord de récupération. Le modèle d’exercice de base utilisé dans BETY est constitué d’exercices de stabilisation du tronc axés sur la fonction. Les patients reçoivent des informations sur les 5 caractéristiques de la stabilisation du tronc (postures du cou, des épaules, de la cage thoracique, de la région lombo-pelvienne et contrôle respiratoire), de l'imagerie visuelle et de leur contrôle.
La stratégie de gestion de la douleur BETY-nociplasique comprend les étapes suivantes :
- L'activité physique est arrêtée en cas de douleur.
- En raison de la relation entre la douleur et la sensibilisation centrale, le patient se demande s'il s'inquiète de quelque chose. S’il existe une situation préoccupante, le patient doit détourner son attention de ce point.
- La restructuration cognitive est obtenue avec des pensées positives au lieu de pensées négatives comme stratégie de distraction.
- Au moment de pensée positive, il est recommandé de faire des exercices pour la zone douloureuse.
La gestion de l’information sur la sexualité signifie que l’anxiété liée à la sexualité est également un facteur qui augmente la douleur.
On l'ajoute aux séances en sachant que cela peut être un facteur et parce que c'est un sujet dont on ne peut généralement pas parler. Au cours des exercices « ouvertures de bras 1 » et « ouvertures de bras 2 », le processus de restructuration cognitive utilisant des phrases de conscience positives et négatives vise à normaliser ces problèmes dans l'esprit de l'individu en incluant des phrases positives et négatives sur la sexualité. De plus, l'information sera renforcée par la synthèse des questions posées par les patients lors de l'éducation des patients et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien créé par des exercices de stabilisation du tronc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome de Sjögren secondaire,
- Participé à un programme d'exercice régulier au cours des 2 derniers mois,
- Patients chez qui d'autres maladies non contrôlées/cliniquement importantes sont diagnostiquées (maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, maladies du système endocrinien, maladies neurologiques, psychologiques, etc.),
- Avoir une maladie maligne,
- Les personnes enceintes,
- avez d'autres conditions qui empêchent l'exercice,
- Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude et ne donnent pas leur consentement écrit seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de groupe
Les patients seront inclus dans des exercices de groupe, 36 séances au total ; Il/elle assistera à des séances de groupe BETY d'une durée d'1 heure, 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Approche de thérapie cognitive par l'exercice (BETY) BETY comprend la gestion des informations sur les interactions corps-esprit, les stratégies de gestion de la douleur, la gestion des informations sur l'humeur par le biais de la danse-thérapie/mouvements authentiques et la gestion des informations sur la sexualité.
BETY première séance ; Après avoir rencontré le patient et complété les évaluations, il comprend les étapes d'analyse du problème de la personne, de sélection de l'exercice pour ce problème, de remise en fonction de l'exercice, de gestion de la douleur et d'accord de récupération.
Le modèle d’exercice de base utilisé dans BETY est constitué d’exercices de stabilisation du tronc axés sur la fonction.
Les patients reçoivent des informations sur les 5 caractéristiques de la stabilisation du tronc (postures du cou, des épaules, de la cage thoracique, de la région lombo-pelvienne et contrôle respiratoire), de l'imagerie visuelle et de leur contrôle.
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Expérimental: Exercice individuel
Les patients seront inclus dans des exercices individuels, 36 séances au total ; Il/elle assistera à des séances individuelles BETY d'une durée d'1 heure, 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Approche de thérapie cognitive par l'exercice (BETY) BETY comprend la gestion des informations sur les interactions corps-esprit, les stratégies de gestion de la douleur, la gestion des informations sur l'humeur par le biais de la danse-thérapie/mouvements authentiques et la gestion des informations sur la sexualité.
BETY première séance ; Après avoir rencontré le patient et complété les évaluations, il comprend les étapes d'analyse du problème de la personne, de sélection de l'exercice pour ce problème, de remise en fonction de l'exercice, de gestion de la douleur et d'accord de récupération.
Le modèle d’exercice de base utilisé dans BETY est constitué d’exercices de stabilisation du tronc axés sur la fonction.
Les patients reçoivent des informations sur les 5 caractéristiques de la stabilisation du tronc (postures du cou, des épaules, de la cage thoracique, de la région lombo-pelvienne et contrôle respiratoire), de l'imagerie visuelle et de leur contrôle.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, des recommandations d'exercices seront données sous forme de programme à domicile en fonction des symptômes des individus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BETY-Questionnaire Biopsychosocial (BETY-BQ)
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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BETY-BQ se compose des six sous-titres suivants qui étudient en détail les dimensions biopsychosociales : douleur, fonctionnalité et fatigue, humeur, sociabilité, sexualité et qualité du sommeil.
Cette échelle se compose de 30 items, notés sur un système Likert en 5 points.
Chaque question est notée comme « Non jamais : 0 Oui rarement : 1 Oui parfois : 2 Oui souvent : 3 Oui toujours : 4 » et un score total sur 30 éléments.
Un score plus élevé indique une situation biopsychosociale plus mauvaise.
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référence-12. semaine-6. mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie du syndrome de Gougerot-Sjögren (ESSDAI) EULAR
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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ESSDAI est une échelle clinique qui mesure l'activité de la maladie dans le syndrome de Sjögren et ses éléments fournissent des données objectives constituées de tests appliqués aux patients lors des contrôles cliniques ambulatoires de routine.
Un score ESSDAI inférieur à 4 indique une faible activité, un score compris entre 5 et 13 indique une activation modérée et un score de 14 et plus indique une activité élevée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Indice de déclaration des patients atteints du syndrome de Sjögren (ESSPRI) EULAR
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Le score ESSPRI est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes remplie par le patient et utilisée dans le syndrome de Sjögren.
Il est demandé au patient d'exprimer des plaintes de fatigue, de douleur et de sécheresse avec un score compris entre un et dix, et la moyenne arithmétique du score obtenu à partir de ces trois questions constitue le résultat.
Un score ESSPRI inférieur à 5 est considéré comme un état pathologique acceptable, tandis qu'un score de 5 ou plus est considéré comme un signe d'activité élevée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Échelle primaire de qualité de vie du syndrome de Sjögren
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Cette échelle, composée de vingt-cinq questions, est divisée en deux sous-sections : physique (inconfort et sécheresse) et psychosociale.
La sécheresse vaginale, l’un des symptômes du SS, étant incluse dans le score total, le score maximum a été déterminé à 96 pour les femmes et à 92 pour les hommes.
Un score élevé signifie une faible qualité de vie liée à la santé.
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référence-12. semaine-6. mois
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Protocole d'hirondelle de Yale
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Le protocole Yale Swallow est un test de dépistage fiable effectué sous la supervision d'un expert pour déterminer le risque d'aspiration à un stade précoce.
Le protocole comporte trois éléments principaux.
Il s'agit de critères d'exclusion, d'un court test cognitif, d'un mécanisme oral et de la consommation de 3 oz (90 cc) d'eau directement dans le verre ou avec une paille.
Les facteurs de risque sont examinés aux 1ère et 2ème étapes pour déterminer les patients auxquels le test peut être appliqué.
Les patients qui terminent l'étape 1 et qui ne sont pas contre-indiqués pour le test passent à la courte phase de test cognitif.
Les patients qui réussissent le court test cognitif et les étapes du mécanisme oral peuvent passer à la troisième étape, qui consiste à boire 90 cc d'eau.
Le protocole de provocation à l'hirondelle d'eau de 90 cc est une évaluation simple qui peut être utilisée par de nombreux professionnels de santé qualifiés pour identifier le risque d'aspiration car elle est facile à réaliser, très fiable, rentable et cliniquement validée. Les patients présentant ces résultats sont enregistrés comme ' échouer au test.
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référence-12. semaine-6. mois
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Test de mastication et d'ingestion de solides
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Dans notre étude, le Test de Mastication et de Déglutition de Solides (TOMASS) sera utilisé.
Le test évalue le nombre de bouchées que prend l'individu pour manger un biscuit en position assise, le nombre de cycles de mastication qu'il effectue, le nombre de fois qu'il l'avale et la durée totale entre la morsure et l'ingestion.
Un enregistrement vidéo sera réalisé pendant le test.
Le nombre de bouchées, le nombre de cycles de mastication, le nombre d'hirondelles et la durée totale seront calculés sur la vidéo.
Il sera demandé aux individus de manger le biscuit normalement en étant assis sur une chaise en position verticale avec la gorge visible.
Pendant ce temps, un enregistrement vidéo sera réalisé depuis la vue de face des individus, montrant leur bouche et leur cou.
L'évaluation du test sera ensuite effectuée par l'évaluateur.
Les vidéos seront stockées dans des dossiers sur un ordinateur crypté et seule l'équipe de travail y aura accès.
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référence-12. semaine-6. mois
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Limite de dysphagie
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Lors de l'évaluation de la dysphagie, les individus reçoivent respectivement 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 ml de volume de liquide avec une seringue graduée et sont invités à avaler le liquide.
La quantité maximale de liquide que le cartilage thyroïde peut avaler au cours d'un seul mouvement est déterminée.
La limite normale de dysphagie chez les individus en bonne santé est supérieure à 20 ml.
Si une personne peut avaler 20 ml normalement, la limite de dysphagie est normale.
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référence-12. semaine-6. mois
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Échelle centrale de sensibilisation
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Dans cette échelle, composée de 40 questions et interrogeant les symptômes liés à la sensibilisation centrale, un score supérieur à 40 est interprété comme un indicateur de sensibilisation centrale.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Il s’agit d’une échelle d’auto-évaluation de type Likert composée de 13 items.
Chaque item est noté entre 0 et 4 points.
Le score total varie de 0 à 52.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de catastrophisme.
Il comporte 3 sous-tests : amplification de la douleur (éléments 6, 7 et 13), rumination (éléments 8, 9, 10, 11) et impuissance (éléments 1, 2, 3, 4, 5 et 12).
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Dans cette échelle composée de quatorze questions, les questions impaires questionnent l’anxiété et les questions paires questionnent la dépression.
Les options vont de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un mauvais état émotionnel.
Les valeurs seuils de l’échelle ont été déterminées à 10 pour la sous-échelle d’anxiété et à 7 pour la sous-échelle de dépression.
Une étude de la version turque a été menée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Échelle d'évaluation de la fatigue multidimensionnelle
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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Cette échelle évalue la fatigue avec 16 items répartis en 5 sous-titres : degré, gravité, impact sur les activités quotidiennes, troubles qu'elle provoque et temps de fatigue.
Le score va de 0 (pas fatigué) à 50 (extrêmement fatigué).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Outil d'évaluation de l'alimentation turque (T-EAT-10)
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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T-EAT-10 est une enquête composée de 10 questions avec une échelle de Likert comprise entre 0 et 4 (0 = pas de problème, 4 = problème grave).
Le score total est calculé sur 40 points en faisant la somme des réponses données par les individus à chaque question.
Un score de 3 ou plus à l’enquête est considéré comme anormal.
Un score de 16 ou plus est considéré comme une suspicion d'aspiration.
La validité et la fiabilité turques ont été testées.
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référence-12. semaine-6. mois
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Inventaire de xérostomie
Délai: référence-12. semaine-6. mois
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L'échelle comprend 11 items.
Il sera demandé aux patients de choisir la meilleure réponse pour chaque élément décrivant leurs symptômes au cours des deux semaines précédentes.
Les réponses sont notées de 1 à 5 (1 : jamais, 2 : rarement, 3 : occasionnellement, 4 : assez souvent et 5 : très souvent).
La somme des scores des items donne un score total allant de 11 à 55, et un score plus élevé indique que les symptômes sont plus sévères.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle chez des individus atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire a été menée.
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référence-12. semaine-6. mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- KahramanmarasSIU.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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