원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 인지 운동 치료 접근법의 효과 조사
일차 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 인지 운동 치료 접근법(BETY-(터키어로 "Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı"))의 효과를 확인하고 이 훈련을 그룹별로 적용하고 개별적으로 적용할 때의 효과를 비교합니다.
H1: BETY 훈련은 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 질병 활동, 통증 및 피로 중 적어도 하나에 영향을 미칩니다.
H2: BETY 훈련은 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 삶의 질과 생물심리사회적 상태 중 적어도 하나에 영향을 미칩니다.
H3: BETY 훈련은 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 불안/우울 수준에 영향을 미칩니다.
H4: BETY 훈련은 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 씹기 및 삼키기 능력에 영향을 미칩니다.
H5: 원발성 쇼그렌 증후군 환자에게 그룹으로 제공되는 BETY 훈련은 개인 훈련보다 더 효과적입니다.
포함 기준을 충족하는 자원봉사자는 대기자 명단에 등록되며, 세 가지 개입 내용을 모두 개인에게 설명하고, 세 가지 내용에 모두 참여하는 자원봉사자 중에서 봉인 봉투 방식을 사용하여 무작위로 그룹을 구성합니다. 환자에게 제공될 세 가지 옵션은 'BETY 그룹 세션 참여', '개별 BETY 세션 참여', '증상 중심 운동 권장 사항이 포함된 홈 프로그램 따르기'입니다.
본 무작위 대조 연구에 사용된 생물심리사회적 운동 모델("인지 운동 요법 접근법"(BETY))은 류마티스 질환을 앓고 있는 개인을 대상으로 개발된 방법입니다. 개인 또는 그룹으로 적용할 수 있는 이 방법에서는 결절성 통증과 기분 관리를 운동과 결합합니다. 훈련에 참여한 환자들은 총 36회의 세션을 받았습니다. 그는 12주 동안 주 3회, 1시간 동안 그룹 및 개인 세션으로 진행되는 BETY 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션에는 준비 단계, 운동 훈련, 마무리 단계가 포함됩니다. 이 세션 동안 물리치료사는 교육적이고 안내하는 역할만 수행합니다. BETY 세션에서는 부하 원칙에 따라 더 높은 수준의 운동을 수행할 수 있으므로 운동이 더욱 어려워집니다. 환자의 발달에 따라 닫힌 운동 사슬에서 열린 운동으로의 진행을 보여주는 운동에 운동 밴드가 추가됩니다.
대조군에서는 개인의 증상에 따라 홈 프로그램으로 운동 추천을 하게 됩니다.
인지 운동 치료 접근법(BETY) BETY에는 심신 상호작용 정보 관리, 통증 관리 전략, 댄스 치료/진정한 움직임을 통한 기분 정보 관리, 성 정보 관리가 포함됩니다. BETY 첫 번째 세션; 환자를 만나 평가를 마친 후, 개인의 문제 분석, 이 문제에 대한 운동 선택, 기능상의 운동 대체, 통증 관리, 회복 합의의 단계로 구성됩니다. BETY에서 사용되는 기본 운동 모델은 기능 중심의 몸통 안정화 운동입니다. 환자에게는 몸통 안정화의 5가지 기능(목, 어깨, 흉곽, 요골반 부위 자세 및 호흡 조절), 시각적 이미지 및 제어에 대한 정보가 제공됩니다.
BETY-유생성 통증 관리 전략에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 통증이 있으면 신체 활동을 중단합니다.
- 통증과 중추 감작의 관계로 인해 환자는 자신이 걱정하는 것이 있는지 의문을 갖습니다. 우려되는 상황이 발생하면 환자는 이 지점에서 주의를 돌려야 합니다.
- 인지 재구성은 주의를 산만하게 하는 전략으로 부정적인 생각 대신 긍정적인 생각을 통해 달성됩니다.
- 긍정적인 생각이 드는 순간에는 통증이 있는 부위에 대한 운동을 하는 것이 좋습니다.
성에 대한 정보관리는 성에 대한 불안도 통증을 증가시키는 요인이라는 뜻이다.
요인이 될 수도 있다는 것을 알고, 평소에는 이야기할 수 없는 주제이기 때문에 세션에 추가됩니다. "팔 벌림 1"과 "팔 벌림 2" 훈련 중 긍정적 및 부정적 인식 문장을 사용하는 인지 재구성 과정에서 성에 대한 긍정적 및 부정적인 문장을 포함시켜 개인의 마음 속에 이러한 문제를 정상화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 환자 교육 시 환자들이 묻는 질문과 몸통 안정화 운동으로 생성된 골반기저근 훈련을 종합하여 정보를 강화할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 쇼그렌 증후군 진단을 받은 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 이차성 쇼그렌 증후군 환자,
- 지난 2개월 동안 정기적인 운동 프로그램에 참여했으며,
- 기타 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 질환(만성폐쇄성폐질환, 울혈성심부전, 내분비계질환, 신경계 질환, 정신질환 등)으로 진단받은 환자
- 악성 질환을 앓고 있으며,
- 임산부,
- 운동을 방해하는 다른 질환이 있는 경우,
- 연구 참여에 동의하지 않고 서면 동의를 하지 않는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 운동
환자는 총 36개 세션의 그룹 운동에 포함됩니다. 그/그녀는 12주 동안 주 3회, 1시간 동안 진행되는 BETY 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
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인지 운동 치료 접근법(BETY) BETY에는 심신 상호작용 정보 관리, 통증 관리 전략, 댄스 치료/진정한 움직임을 통한 기분 정보 관리, 성 정보 관리가 포함됩니다.
BETY 첫 번째 세션; 환자를 만나 평가를 마친 후, 개인의 문제 분석, 이 문제에 대한 운동 선택, 기능상의 운동 대체, 통증 관리, 회복 합의의 단계로 구성됩니다.
BETY에서 사용되는 기본 운동 모델은 기능 중심의 몸통 안정화 운동입니다.
환자에게는 몸통 안정화의 5가지 기능(목, 어깨, 흉곽, 요골반 부위 자세 및 호흡 조절), 시각적 이미지 및 제어에 대한 정보가 제공됩니다.
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실험적: 개인운동
환자는 총 36개 세션의 개별 운동에 포함됩니다. 그는 12주 동안 주 3회, 1시간 동안 진행되는 BETY 개인 세션에 참석하게 됩니다.
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인지 운동 치료 접근법(BETY) BETY에는 심신 상호작용 정보 관리, 통증 관리 전략, 댄스 치료/진정한 움직임을 통한 기분 정보 관리, 성 정보 관리가 포함됩니다.
BETY 첫 번째 세션; 환자를 만나 평가를 마친 후, 개인의 문제 분석, 이 문제에 대한 운동 선택, 기능상의 운동 대체, 통증 관리, 회복 합의의 단계로 구성됩니다.
BETY에서 사용되는 기본 운동 모델은 기능 중심의 몸통 안정화 운동입니다.
환자에게는 몸통 안정화의 5가지 기능(목, 어깨, 흉곽, 요골반 부위 자세 및 호흡 조절), 시각적 이미지 및 제어에 대한 정보가 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에서는 개인의 증상에 따라 홈 프로그램으로 운동 추천을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BETY-생물심리사회적 설문지(BETY-BQ)
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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BETY-BQ는 통증, 기능성 및 피로, 기분, 사교성, 성욕, 수면의 질 등 생물심리사회적 차원을 자세히 조사하는 6개의 자막으로 구성됩니다.
이 척도는 30개 항목으로 구성되며 5점 Likert 시스템으로 채점됩니다.
각 질문은 "아니요 전혀: 0 예 거의: 1 가끔 예: 2 자주 예: 3 항상 예: 4"로 채점되며 총점은 30개 항목입니다.
점수가 높을수록 생물심리사회적 상황이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군의 질병 활성도를 측정하는 임상 척도로, 해당 항목은 정기적인 외래 진료 시 환자에게 적용되는 검사로 구성된 객관적인 데이터를 제공합니다.
ESSDAI 점수가 4 미만이면 낮은 활동성을 나타내고, 5~13점은 중간 정도의 활동성을 나타내며, 14점 이상은 높은 활동성을 나타냅니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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ESSPRI 점수는 환자가 작성하고 쇼그렌 증후군에 사용되는 증상 심각도 평가 척도입니다.
환자는 피로, 통증, 건조함을 1~10점 사이의 점수로 표현하도록 요청받고, 이 세 가지 질문에서 얻은 점수의 산술 평균이 결과를 형성합니다.
ESSPRI 점수가 5 미만이면 허용 가능한 질병 상태로 간주되고, 점수 5 이상은 활동성이 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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원발성 쇼그렌 증후군 삶의 질 척도
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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25개의 질문으로 구성된 이 척도는 신체적(불편함과 건조함)과 심리사회적이라는 두 가지 하위 섹션으로 나뉩니다.
SS의 증상 중 하나인 질건조증이 총점에 포함되어 있어 최대점수는 여성은 96점, 남성은 92점으로 결정되었다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮다는 것을 의미한다.
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기준선-12. 주-6. 월
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예일 삼키기 프로토콜
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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Yale Swallow Protocol은 초기 단계에서 흡인 위험을 확인하기 위해 전문가 감독 하에 수행되는 신뢰할 수 있는 선별 테스트입니다.
프로토콜에는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
여기에는 제외 기준, 간단한 인지 테스트, 구강 메커니즘, 물 3온스(90cc)를 유리잔이나 빨대로 직접 마시는 것 등이 있습니다.
1단계와 2단계로 위험인자를 검사하여 적용 가능한 환자를 결정합니다.
1단계를 완료하고 검사 금기가 아닌 환자는 단기 인지 검사 단계로 진행됩니다.
단기인지검사와 구강기전단계를 통과한 환자는 물 90cc를 마시는 3단계로 진행할 수 있다.
90cc 물 삼키기 챌린지 프로토콜은 수행하기 쉽고 신뢰성이 높으며 비용 효율적이며 임상적으로 검증되었기 때문에 자격을 갖춘 많은 의료 전문가가 흡인 위험을 식별하는 데 사용할 수 있는 간단한 평가입니다. 이러한 결과를 보여주는 환자는 ' '시험에 실패했다'.
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기준선-12. 주-6. 월
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저작 및 고형물 삼키기 테스트
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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우리의 연구에서는 TOMASS(저작 및 삼키는 고형물 검사)가 사용됩니다.
이 테스트는 개인이 똑바로 앉아 비스킷을 먹기 위해 물린 횟수, 씹는 주기, 삼키는 횟수, 물고 삼키기까지의 총 시간이 얼마나 되는지를 평가합니다.
시험 중에는 비디오 녹화가 진행됩니다.
물린 횟수, 씹는 횟수, 삼키는 횟수 및 총 시간이 비디오에서 계산됩니다.
개인은 목이 보이도록 똑바로 의자에 앉아 정상적으로 비스킷을 먹도록 요청받을 것입니다.
한편, 개인의 정면에서 입과 목이 보이는 영상이 녹화될 예정이다.
그런 다음 시험 평가는 평가자가 수행합니다.
비디오는 암호화된 컴퓨터의 폴더에 저장되며 작업 팀만 액세스할 수 있습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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삼킴곤란 한계
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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연하곤란을 평가하는 동안 눈금 주사기를 사용하여 개인에게 각각 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45 mL의 액체를 투여하고 액체를 삼키도록 요청합니다.
한번의 움직임 동안 갑상선 연골이 삼킬 수 있는 체액의 최대량이 결정됩니다.
건강한 사람의 정상적인 삼킴곤란 한계는 20mL 이상입니다.
20mL를 정상적으로 삼킬 수 있다면 삼킴곤란 한계는 정상입니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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중추 감작 척도
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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40개의 질문과 중추 감작과 관련된 증상에 대한 질문으로 구성된 이 척도에서 40점 이상이면 중추 감작의 지표로 해석됩니다.
터키어 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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통증 재앙 규모
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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13개 항목으로 구성된 리커트형 자기평가 척도이다.
각 항목은 0점에서 4점 사이로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0부터 52까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 재앙을 나타냅니다.
이 검사에는 통증 확대(항목 6, 7 및 13), 반추(항목 8, 9, 10, 11) 및 무력감(항목 1, 2, 3, 4, 5 및 12)의 3개 하위 검사가 있습니다.
터키어 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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14개의 질문으로 구성된 이 척도에서는 홀수 질문이 불안에 대해 질문하고 심지어 질문도 우울증에 대해 질문합니다.
선택 범위는 0부터 3까지이며, 점수가 높을수록 감정 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
척도의 컷오프 값은 불안 하위척도의 경우 10, 우울증 하위척도의 경우 7로 결정되었습니다.
터키어 버전 연구가 진행되었습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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다차원 피로 평가 척도
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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피로 정도, 심각도, 일상 활동에 미치는 영향, 피로로 인한 문제, 피로 시간 등 5개 항목 16개 항목으로 피로를 평가하는 척도입니다.
점수 범위는 0(피곤하지 않음)부터 50(매우 피곤함)까지입니다.
척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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터키 식습관 평가 도구(T-EAT-10)
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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T-EAT-10은 Likert 척도가 0에서 4(0=문제 없음, 4=심각한 문제)인 10개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
총점은 각 질문에 대한 개인의 답변을 합산하여 40점 만점으로 계산됩니다.
설문조사에서 3점 이상이면 비정상으로 간주됩니다.
16점 이상이면 흡인이 의심되는 것으로 간주됩니다.
터키어 유효성과 신뢰성이 테스트되었습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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구강건조증 목록
기간: 기준선-12. 주-6. 월
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척도는 11개 항목으로 구성된다.
환자는 지난 2주 동안의 증상을 설명하는 각 항목에 대해 가장 적합한 응답을 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
응답은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(1: 전혀 그렇지 않음, 2: 거의 그렇지 않음, 3: 가끔, 4: 꽤 자주, 5: 매우 자주).
항목별 점수를 합산하면 총점은 11점부터 55점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 척도에 대한 터키의 타당도 및 신뢰도 연구가 수행되었습니다.
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기준선-12. 주-6. 월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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