- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398210
Исследование эффективности подхода когнитивной ЛФК у пациентов с первичным синдромом Шегрена
Определить эффективность подхода когнитивной лечебной физкультуры (BETY- («Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı» на турецком языке)) у людей с первичным синдромом Шегрена и сравнить эффекты этого тренинга при применении в группах и индивидуально.
H1: Тренировки BETY влияют как минимум на одно из следующих явлений: активность заболевания, боль и утомляемость у людей с первичным синдромом Шегрена.
H2: Обучение BETY влияет по крайней мере на качество жизни и биопсихосоциальный статус людей с первичным синдромом Шегрена.
H3: Тренировки BETY влияют на уровень тревоги/депрессии у людей с первичным синдромом Шегрена.
H4: Тренировка BETY влияет на жевательную и глотательную способность у людей с первичным синдромом Шегрена.
H5: Обучение BETY, проводимое в группах, более эффективно, чем индивидуальная практика у людей с первичным синдромом Шегрена.
Добровольцы, соответствующие критериям включения, будут помещены в список ожидания, отдельным лицам будет объяснено содержание всех трех мероприятий, а группы будут сформированы случайным образом с использованием метода запечатанного конверта среди тех, кто добровольно примет участие во всех трех мероприятиях. Пациентам будут предложены три варианта: «участие в групповых занятиях BETY», «участие в индивидуальных занятиях BETY» и «следование домашней программе с рекомендациями по упражнениям, ориентированным на симптомы».
Модель упражнений на биопсихосоциальной основе («Подход когнитивной лечебной физкультуры» (BETY)), которая будет использоваться в этом рандомизированном контролируемом исследовании, представляет собой метод, разработанный на людях с ревматическими заболеваниями. В этом методе, который можно применять индивидуально или в группе, ноципластическая боль и управление настроением сочетаются с упражнениями. Пациенты, участвовавшие в тренинге, получили в общей сложности 36 сеансов; Он/она будет посещать занятия BETY продолжительностью 1 час 3 раза в неделю в течение 12 недель, в групповых и индивидуальных занятиях. Каждая сессия будет включать в себя фазу разминки, тренировочные упражнения и фазы заминки. Во время этих занятий физиотерапевт играет лишь инструктивную и направляющую роль. На занятиях БЕТИ упражнения будут усложняться, так как человек сможет выполнять упражнения более высокого уровня в соответствии с принципом нагрузки. К упражнениям, которые демонстрируют переход от закрытой кинетической цепи к открытой кинетике, будет добавлена лента для упражнений, следуя за развитием событий у пациента.
В контрольной группе рекомендации по упражнениям будут даны в виде домашней программы в соответствии с симптомами пациентов.
Подход когнитивной лечебной физкультуры (BETY) BETY включает в себя управление информацией о взаимодействии разума и тела, стратегии управления болью, управление информацией о настроении посредством танцевальной терапии/аутентичных движений и управление информацией о сексуальности. первый сеанс BETY; После встречи с пациентом и завершения оценки он состоит из этапов анализа проблемы человека, выбора упражнений для решения этой проблемы, замены упражнений по функции, лечения боли и заключения соглашения о восстановлении. Базовая модель упражнений, используемая в BETY, — это функционально-ориентированные упражнения по стабилизации туловища. Пациентам предоставляется информация о 5 особенностях стабилизации туловища (шея, плечо, грудная клетка, позы пояснично-тазовой области и контроль дыхания), зрительных образах и их контроле.
Стратегия BETY-ноципластического лечения боли включает следующие этапы:
- Физическая активность прекращается при появлении боли.
- Из-за связи между болью и центральной сенсибилизацией пациент задается вопросом, беспокоится ли он о чем-то. Если возникла ситуация, вызывающая беспокойство, пациенту следует отвлечь внимание от этой точки.
- Когнитивная реструктуризация достигается за счет использования позитивных мыслей вместо негативных в качестве стратегии отвлечения.
- В момент позитивных мыслей рекомендуется делать упражнения для болезненной области.
Управление информацией в сексуальной сфере означает, что тревога по поводу сексуальности также является фактором, усиливающим боль.
Его добавляют к сеансам, зная, что это может быть фактором, и потому что это тема, о которой обычно нельзя говорить. Во время упражнений «Раскрытие рук 1» и «Раскрытие рук 2» процесс когнитивной реструктуризации с использованием предложений положительного и отрицательного осознания направлен на нормализацию этих проблем в сознании человека путем включения положительных и отрицательных предложений о сексуальности. Кроме того, информация будет подкреплена путем синтеза вопросов, задаваемых пациентами во время обучения пациентов, и тренировки мышц тазового дна, создаваемой упражнениями по стабилизации туловища.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46000
- Nazli Elif Nacar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичный синдром Шегрена
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным синдромом Шегрена,
- Участие в регулярной программе тренировок в течение последних 2 месяцев,
- Пациенты, у которых диагностированы другие неконтролируемые/клинически значимые заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, заболевания эндокринной системы, неврологические, психологические заболевания и др.),
- Имея злокачественное состояние,
- Беременные лица,
- Имеются другие состояния, препятствующие физическим упражнениям,
- Лица, не согласные участвовать в исследовании и не давшие письменного согласия, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое упражнение
Пациенты будут включены в групповые упражнения, всего 36 занятий; Он/она будет посещать групповые занятия BETY продолжительностью 1 час 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Подход когнитивной лечебной физкультуры (BETY) BETY включает в себя управление информацией о взаимодействии разума и тела, стратегии управления болью, управление информацией о настроении посредством танцевальной терапии/аутентичных движений и управление информацией о сексуальности.
первый сеанс BETY; После встречи с пациентом и завершения оценки он состоит из этапов анализа проблемы человека, выбора упражнений для решения этой проблемы, замены упражнений по функции, лечения боли и заключения соглашения о восстановлении.
Базовая модель упражнений, используемая в BETY, — это функционально-ориентированные упражнения по стабилизации туловища.
Пациентам предоставляется информация о 5 особенностях стабилизации туловища (шея, плечо, грудная клетка, позы пояснично-тазовой области и контроль дыхания), зрительных образах и их контроле.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения
Пациенты будут включены в индивидуальные упражнения, всего 36 занятий; Он/она будет посещать индивидуальные занятия BETY продолжительностью 1 час 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Подход когнитивной лечебной физкультуры (BETY) BETY включает в себя управление информацией о взаимодействии разума и тела, стратегии управления болью, управление информацией о настроении посредством танцевальной терапии/аутентичных движений и управление информацией о сексуальности.
первый сеанс BETY; После встречи с пациентом и завершения оценки он состоит из этапов анализа проблемы человека, выбора упражнений для решения этой проблемы, замены упражнений по функции, лечения боли и заключения соглашения о восстановлении.
Базовая модель упражнений, используемая в BETY, — это функционально-ориентированные упражнения по стабилизации туловища.
Пациентам предоставляется информация о 5 особенностях стабилизации туловища (шея, плечо, грудная клетка, позы пояснично-тазовой области и контроль дыхания), зрительных образах и их контроле.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе рекомендации по упражнениям будут даны в виде домашней программы в соответствии с симптомами пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BETY-Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ)
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
BETY-BQ состоит из следующих шести субтитров, в которых подробно исследуются биопсихосоциальные аспекты: боль, функциональность и усталость, настроение, общительность, сексуальность и качество сна.
Эта шкала состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной системе Лайкерта.
Каждый вопрос оценивается как «Нет никогда: 0 Да редко: 1 Да иногда: 2 Да часто: 3 Да всегда: 4», а общая сумма баллов превышает 30 пунктов.
Более высокий балл указывает на худшую биопсихосоциальную ситуацию.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI)
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
ESSDAI — это клиническая шкала, которая измеряет активность заболевания при синдроме Шегрена, и ее элементы предоставляют объективные данные, состоящие из тестов, применяемых к пациентам во время плановых амбулаторных осмотров в клинике.
Оценка ESSDAI менее 4 указывает на низкую активность, оценка от 5 до 13 указывает на умеренную активацию, а оценка 14 и выше указывает на высокую активность.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Оценка ESSPRI — это шкала оценки тяжести симптомов, заполняемая пациентом и используемая при синдроме Шегрена.
Пациента просят выразить жалобы на усталость, боль и сухость, набрав от одного до десяти баллов, а результат формирует среднее арифметическое значение баллов, полученных по этим трем вопросам.
Оценка ESSPRI менее 5 считается приемлемым болезненным состоянием, а оценка 5 и выше считается признаком высокой активности.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Шкала качества жизни первичного синдрома Шегрена
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Эта шкала, состоящая из двадцати пяти вопросов, разделена на два подраздела: физический (дискомфорт и сухость) и психосоциальный.
Поскольку в общий балл была включена сухость влагалища, один из симптомов ССД, максимальный балл был определен как 96 для женщин и 92 для мужчин.
Высокий балл означает низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Йельский протокол ласточки
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Йельский протокол глотания — это надежный скрининговый тест, проводимый под наблюдением экспертов для определения риска аспирации на ранней стадии.
Протокол состоит из трех основных компонентов.
Это критерии исключения, короткий когнитивный тест и оральный механизм, а также употребление 3 унций (90 куб.см) воды прямо из стакана или через соломинку.
Факторы риска исследуются на 1-м и 2-м этапах для определения пациентов, к которым можно применить тест.
Пациенты, завершившие этап 1 и не имеющие противопоказаний к тестированию, переходят к короткой фазе когнитивного тестирования.
Пациенты, прошедшие этапы короткого когнитивного теста и орального механизма, могут перейти к третьему этапу, на котором выпивают 90 мл воды.
Протокол провокации с глотанием воды 90 куб.см — это простая оценка, которую могут использовать многие квалифицированные медицинские работники для выявления риска аспирации, поскольку она проста в исполнении, высоконадежна, экономически эффективна и клинически проверена. Пациенты, у которых наблюдаются такие результаты, записываются как « провалил тест.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Тест на жевание и глотание твердых веществ
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
В нашем исследовании будет использоваться тест на жевание и глотание твердых веществ (TOMASS).
Тест оценивает, сколько укусов человек делает, чтобы съесть печенье, сидя прямо, сколько циклов жевания он делает, сколько раз он его проглатывает и сколько времени проходит от откусывания до проглатывания.
Во время испытания будет вестись видеозапись.
По видео будет рассчитано количество укусов, количество жевательных циклов, количество глотаний и общее время.
Людей попросят съесть печенье в обычном режиме, сидя на стуле в вертикальном положении, с видимым горлом.
Между тем, видеозапись будет вестись спереди, показывая рот и шею людей.
Затем оценку теста будет производить оценщик.
Видео будут храниться в папках на зашифрованном компьютере, и доступ будет иметь только рабочая группа.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Предел дисфагии
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
При оценке дисфагии пациентам с помощью градуированного шприца вводят 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 и 45 мл жидкости соответственно и просят проглотить жидкость.
Определяют максимальное количество жидкости, которое может проглотить щитовидный хрящ за одно движение.
Нормальный предел дисфагии у здоровых людей составляет более 20 мл.
Если человек может нормально проглотить 20 мл, предел дисфагии является нормальным.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Центральная шкала сенсибилизации
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
В этой шкале, которая состоит из 40 вопросов и оценивает симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией, балл выше 40 интерпретируется как показатель центральной сенсибилизации.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Это шкала самооценки типа Лайкерта, состоящая из 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 52.
Высокие баллы свидетельствуют о высоком уровне катастрофизации.
Он имеет 3 субтеста: усиление боли (пункты 6, 7 и 13), размышления (пункты 8, 9, 10, 11) и беспомощность (пункты 1, 2, 3, 4, 5 и 12).
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
В этой шкале, состоящей из четырнадцати вопросов, нечетные вопросы касаются тревоги, а четные вопросы – депрессии.
Варианты варьируются от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на плохое эмоциональное состояние.
Пороговые значения шкалы были определены как 10 для подшкалы тревоги и 7 для подшкалы депрессии.
Было проведено исследование турецкой версии.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Многомерная шкала оценки усталости
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Эта шкала оценивает усталость с помощью 16 пунктов в 5 подзаголовках: степень, тяжесть, влияние на повседневную деятельность, проблемы, которые она вызывает, и время утомления.
Оценка варьируется от 0 (не устал) до 50 (чрезвычайно устал).
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Турецкий инструмент оценки питания (T-EAT-10)
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
T-EAT-10 — это опрос, состоящий из 10 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет проблем, 4 = серьезная проблема).
Общий балл рассчитывается из 40 баллов путем нахождения суммы ответов, данных людьми на каждый вопрос.
Оценка 3 и более в опросе считается ненормальной.
Оценка 16 и выше считается подозрением на аспирацию.
Были проверены турецкая валидность и надежность.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
|
Инвентаризация ксеростомии
Временное ограничение: базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Шкала состоит из 11 пунктов.
Пациентам будет предложено выбрать лучший ответ по каждому пункту, описывающему их симптомы за предыдущие две недели.
Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 (1: никогда, 2: редко, 3: иногда, 4: довольно часто и 5: очень часто).
Сумма баллов по пунктам дает общий балл от 11 до 55, причем более высокий балл указывает на более серьезную выраженность симптомов.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы у лиц с первичным синдромом Шегрена.
|
базовый уровень-12. неделя-6. месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- KahramanmarasSIU.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .