- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398210
Zkoumání účinnosti kognitivního cvičebního přístupu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Zjistit účinnost přístupu kognitivní cvičební terapie (BETY-("Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı" v turečtině)) u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem a porovnat účinky tohoto tréninku při skupinové i individuální aplikaci.
H1: Trénink BETY ovlivňuje alespoň jedno z následujících: aktivita onemocnění, bolest a únava u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem.
H2: Trénink BETY ovlivňuje alespoň jednu kvalitu života a biopsychosociální status u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem.
H3: Trénink BETY ovlivňuje úroveň úzkosti/deprese u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem.
H4: Trénink BETY ovlivňuje výkony při žvýkání a polykání u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem.
H5: Trénink BETY vedený ve skupinách je u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem efektivnější než individuální cvičení.
Dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni na čekací listinu, jednotlivcům bude vysvětlen obsah všech tří intervencí a z těch, kteří se dobrovolně zapojí do všech tří obsahů, budou náhodně vytvořeny skupiny pomocí metody zapečetěné obálky. Tři možnosti, které budou pacientům nabídnuty, budou „účast na skupinových sezeních BETY“, „účast na individuálních sezeních BETY“ a „dodržování domácího programu s doporučeními cvičení zaměřenými na symptomy“.
Biopsychosociálně založený model cvičení („Cognitive Exercise Therapy Approach“ (BETY)), který má být použit v této randomizované kontrolované studii, je metodou vyvinutou na jedincích s revmatickým onemocněním. V této metodě, kterou lze aplikovat individuálně nebo ve skupině, se nociplastická bolest a zvládání nálady kombinují s cvičením. Pacienti účastnící se školení absolvovali celkem 36 sezení; Bude navštěvovat sezení BETY trvající 1 hodinu, 3x týdně po dobu 12 týdnů, ve skupinových i individuálních sezeních. Každá lekce bude zahrnovat zahřívací fázi, cvičební trénink a fáze ochlazování. Při těchto sezeních hraje fyzioterapeut pouze instruktážní a vůdčí roli. V BETY lekcích budou cvičení ztížena, protože osoba může provádět cvičení vyšší úrovně v souladu s principem zatížení. Cvičební pás bude přidán ke cvičením, která ukazují progresi od uzavřeného kinetického řetězce k otevřené kinetice podle vývoje u pacienta.
V kontrolní skupině budou doporučena cvičení jako domácí program podle symptomů jedinců.
Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY) BETY zahrnuje správu informací o interakci mysli a těla, strategie zvládání bolesti, správu informací o náladě prostřednictvím taneční terapie/autentického pohybu a správu informací o sexualitě. BETY první sezení; Po setkání s pacientem a dokončení hodnocení se skládá z kroků analýzy problému osoby, výběru cvičení pro tento problém, nahrazení cvičení ve funkci, zvládání bolesti a dohody o zotavení. Základním cvičebním modelem používaným v BETY jsou funkčně orientované cviky na stabilizaci trupu. Pacientům jsou poskytnuty informace o 5 funkcích stabilizace trupu (krk, rameno, hrudní koš, držení lumbopelvické oblasti a kontrola dýchání), vizuální zobrazení a jejich kontrola.
BETY-nociplastická strategie zvládání bolesti zahrnuje následující kroky;
- Fyzická aktivita je zastavena při bolesti.
- Vzhledem ke vztahu mezi bolestí a centrální senzibilizací si pacient klade otázku, zda má z něčeho obavy. Pokud nastane situace, která vyvolává obavy, pacient by měl od tohoto bodu odvést svou pozornost.
- Kognitivní restrukturalizace se dosahuje pozitivními myšlenkami namísto negativních myšlenek jako strategie rozptýlení.
- V okamžiku pozitivní myšlenky se doporučuje provádět cvičení na bolestivou oblast.
Informační management v sexualitě znamená, že úzkost ze sexuality je také faktorem, který zvyšuje bolest.
Do sezení se přidává s vědomím, že to může být faktor a protože je to téma, o kterém se obvykle mluvit nedá. Cvičení „Otevírání paží 1“ a „Otevírání paží 2“ během procesu kognitivní restrukturalizace využívající pozitivní a negativní uvědomovací věty je zaměřeno na normalizaci těchto problémů v mysli jednotlivce zahrnutím pozitivních a negativních vět o sexualitě. Kromě toho budou informace posíleny syntézou otázek kladených pacienty během edukace pacienta a tréninku svalů pánevního dna vytvořeného cvičením stabilizace trupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
- Nazli Elif Nacar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárním Sjögrenovým syndromem,
- V posledních 2 měsících se účastnil pravidelného cvičebního programu,
- Pacienti, u kterých jsou diagnostikována jiná nekontrolovaná/klinicky významná onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění endokrinního systému, neurologická, psychická onemocnění atd.),
- Mít zhoubný stav,
- těhotné osoby,
- Máte jiné stavy, které brání cvičení,
- Osoby, které nesouhlasí s účastí ve studii a neposkytnou písemný souhlas, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové cvičení
Pacienti budou zařazeni do skupinového cvičení, celkem 36 sezení; Bude navštěvovat sezení skupiny BETY trvající 1 hodinu, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY) BETY zahrnuje správu informací o interakci mysli a těla, strategie zvládání bolesti, správu informací o náladě prostřednictvím taneční terapie/autentického pohybu a správu informací o sexualitě.
BETY první sezení; Po setkání s pacientem a dokončení hodnocení se skládá z kroků analýzy problému osoby, výběru cvičení pro tento problém, nahrazení cvičení ve funkci, zvládání bolesti a dohody o zotavení.
Základním cvičebním modelem používaným v BETY jsou funkčně orientované cviky na stabilizaci trupu.
Pacientům jsou poskytnuty informace o 5 funkcích stabilizace trupu (krk, rameno, hrudní koš, držení lumbopelvické oblasti a kontrola dýchání), vizuální zobrazení a jejich kontrola.
|
|
Experimentální: Individuální cvičení
Pacienti budou zařazeni do individuálního cvičení, celkem 36 sezení; Bude navštěvovat BETY-individuální sezení v délce 1 hodiny, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY) BETY zahrnuje správu informací o interakci mysli a těla, strategie zvládání bolesti, správu informací o náladě prostřednictvím taneční terapie/autentického pohybu a správu informací o sexualitě.
BETY první sezení; Po setkání s pacientem a dokončení hodnocení se skládá z kroků analýzy problému osoby, výběru cvičení pro tento problém, nahrazení cvičení ve funkci, zvládání bolesti a dohody o zotavení.
Základním cvičebním modelem používaným v BETY jsou funkčně orientované cviky na stabilizaci trupu.
Pacientům jsou poskytnuty informace o 5 funkcích stabilizace trupu (krk, rameno, hrudní koš, držení lumbopelvické oblasti a kontrola dýchání), vizuální zobrazení a jejich kontrola.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině budou doporučena cvičení jako domácí program podle symptomů jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
BETY-BQ se skládá z následujících šesti titulků, které podrobně zkoumají biopsychosociální dimenze: bolest, funkčnost a únava, nálada, družnost, sexualita a kvalita spánku.
Tato škála se skládá z 30 položek, bodovaných na 5bodovém Likertově systému.
Každá otázka je hodnocena jako "Ne nikdy: 0 Ano zřídka: 1 Ano někdy: 2 Ano často: 3 Ano vždy: 4" a celkové skóre přes 30 položek.
Vyšší skóre ukazuje na horší biopsychosociální situaci.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity onemocnění EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
ESSDAI je klinická škála, která měří aktivitu onemocnění u Sjögrenova syndromu a její položky poskytují objektivní data sestávající z testů aplikovaných pacientům při běžných ambulantních kontrolách.
Skóre ESSDAI nižší než 4 znamená nízkou aktivitu, skóre mezi 5 a 13 znamená střední aktivaci a skóre 14 a vyšší znamená vysokou aktivitu.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
|
EULAR Sjögrenův syndrom hlásící index pacientů (ESSPRI)
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
Skóre ESSPRI je stupnice hodnocení závažnosti symptomů, kterou vyplňuje pacient a používá se u Sjögrenova syndromu.
Pacient je požádán, aby vyjádřil stížnosti na únavu, bolest a suchost se skóre mezi jednou a deseti a výsledek tvoří aritmetický průměr skóre získaného z těchto tří otázek.
Skóre ESSPRI menší než 5 je považováno za přijatelný stav onemocnění, zatímco skóre 5 nebo vyšší je považováno za známku vysoké aktivity.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
|
Škála kvality života primárního Sjögrenova syndromu
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
Tato škála, sestávající z dvaceti pěti otázek, je rozdělena do dvou podsekcí: fyzické (nepohodlí a sucho) a psychosociální.
Protože suchost pochvy, jeden z příznaků SS, byla zahrnuta do celkového skóre, bylo maximální skóre stanoveno na 96 pro ženy a 92 pro muže.
Vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života související se zdravím.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
|
Protokol Yale Swallow
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
Yale Swallow Protocol je spolehlivý screeningový test prováděný pod odborným dohledem k určení rizika aspirace v rané fázi.
Protokol má tři hlavní součásti.
Jedná se o vylučovací kritéria, krátký kognitivní test a orální mechanismus a pití 3 oz (90 cc) vody přímo ze sklenice nebo brčkem.
V 1. a 2. stadiu se vyšetřují rizikové faktory, aby se určilo, u kterých pacientů je možné test aplikovat.
Pacienti, kteří dokončí krok 1 a u nichž není testování kontraindikováno, pokračují do fáze krátkého kognitivního testování.
Pacienti, kteří projdou krátkým kognitivním testem a fází orálního mechanismu, mohou postoupit do třetí fáze, což je vypití 90 cm3 vody.
Protokol provokačního testu 90 ccm vody je jednoduché hodnocení, které může použít mnoho kvalifikovaných zdravotnických pracovníků k identifikaci rizika aspirace, protože je snadné jej provést, je vysoce spolehlivé, nákladově efektivní a klinicky ověřené. Pacienti vykazující tyto nálezy jsou zaznamenáni jako „ neúspěch v testu.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
|
Test žvýkání a polykání pevných látek
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
V naší studii bude použit Test žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS).
Test hodnotí, kolik kousnutí jedinec ukousne, aby snědl sušenku ve vzpřímeném sedu, kolik žvýkacích cyklů udělá, kolikrát ji spolkne a jak dlouhá je celková doba od kousnutí do spolknutí.
Během testu bude pořízen videozáznam.
Na videu bude vypočítán počet kousnutí, počet žvýkacích cyklů, počet spolknutí a celkový čas.
Jednotlivci budou požádáni, aby snědli sušenku normálně, zatímco sedí na židli ve vzpřímené poloze s viditelným hrdlem.
Mezitím bude pořízen videozáznam z čelního pohledu jednotlivců, na kterých budou zobrazena jejich ústa a krk.
Vyhodnocení testu pak provede hodnotitel.
Videa budou uložena ve složkách na šifrovaném počítači a přístup k nim bude mít pouze pracovní tým.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
|
Hranice dysfagie
Časové okno: základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
Při hodnocení dysfagie je jedincům podáno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 45 ml objemů tekutiny, v tomto pořadí, pomocí kalibrované stříkačky a jsou požádáni, aby tekutinu spolkli.
Je stanoveno maximální množství tekutiny, které může štítná chrupavka spolknout během jediného pohybu.
Normální limit dysfagie u zdravých jedinců je více než 20 ml.
Pokud člověk může normálně spolknout 20 ml, limit dysfagie je normální.
|
základní linie-12. týden-6. Měsíc
|
|
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
V této škále, která se skládá ze 40 otázek a zpochybňuje symptomy související s centrální senzibilizací, je skóre nad 40 interpretováno jako indikátor centrální senzibilizace.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti.
|
základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
Jde o sebehodnotící škálu Likertova typu sestávající ze 13 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofy.
Má 3 subtesty: zvětšení bolesti (položky 6, 7 a 13), ruminace (položky 8, 9, 10, 11) a bezmoc (položky 1, 2, 3, 4, 5 a 12).
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti.
|
základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
V této škále skládající se ze čtrnácti otázek, liché otázky zpochybňují úzkost a sudé otázky zpochybňují depresi.
Možnosti se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatný emoční stav.
Hraniční hodnoty škály byly stanoveny jako 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Byla provedena studie turecké verze.
|
základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
|
Multidimenzionální stupnice hodnocení únavy
Časové okno: základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
Tato škála hodnotí únavu pomocí 16 položek pod 5 podkapitolami: stupeň, závažnost, dopad na každodenní činnosti, potíže, které způsobuje a doba únavy.
Skóre se pohybuje od 0 (neunavený) do 50 (extrémně unavený).
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti škály.
|
základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
|
Turecký nástroj pro hodnocení příjmu potravy (T-EAT-10)
Časové okno: základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
T-EAT-10 je průzkum skládající se z 10 otázek s Likertovou škálou mezi 0 a 4 (0 = žádný problém, 4 = vážný problém).
Celkové skóre se vypočítá ze 40 bodů zjištěním součtu odpovědí jednotlivců na každou otázku.
Skóre 3 nebo více v průzkumu je považováno za abnormální.
Skóre 16 nebo vyšší je považováno za podezření na aspiraci.
Byla testována turecká validita a spolehlivost.
|
základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
|
Inventář xerostomie
Časové okno: základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
Stupnice se skládá z 11 položek.
Pacienti budou požádáni, aby vybrali nejlepší odpověď pro každou položku popisující jejich symptomy za předchozí dva týdny.
Odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 5 (1: nikdy, 2: zřídka, 3: příležitostně, 4: poměrně často a 5: velmi často).
Součet skóre položek dává celkové skóre v rozmezí od 11 do 55 a vyšší skóre znamená, že příznaky jsou závažnější.
Byla provedena turecká studie validity a reliability škály u jedinců s primárním Sjögrenovým syndromem.
|
základní linie-12. týden - 6. Měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- KahramanmarasSIU.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .