C. ディフィシル感染症の治療としてのウイルス (VISION) (VISION)
2024年4月30日 更新者：Frederik Cold、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
糞便ビローム移植（FVT）は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療に効果があることが小規模な研究で示されています。
VISION 研究では、C. ディフィシル感染症が再発した患者を FVT カプセルで治療し、糞便微生物叢移植 (FMT) カプセルと治療を比較します。 二人とも抗生物質（バンコマイシン）による標準治療を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
VISION 研究では、再発性 C. ディフィシル感染症 (CDI) 患者を FVT カプセルで治療し、糞便微生物叢移植 (FMT) カプセルと治療を比較します。 患者はランダムに FMT カプセルまたは FTV カプセルのいずれかに割り当てられます。
患者はCDIの新たな再発のリスクを調査するために1年間追跡調査される。
患者および患者の治療に携わる研究者は、治療について知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederik Cold, MD, PhD
- 電話番号：21157167
- メール：frederik.cold@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morten Helms, MD, PhD
- メール：morten.helms@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発性 C. ディフィシル感染症 (1 回目または 2 回目の再発)
- デンマーク語を理解する
除外基準:
- 重度の食物アレルギー（アナフィラキシー）
- 封入前の便サンプル中の他の病原性細菌/ウイルス
- カプセルを摂取できない
- -包含前180日以内に胃腸穿孔を患っている
- 参加前180日間にFMTまたは直腸細菌療法による治療歴がある
- 短腸症候群
- 妊娠または妊娠の計画
- 組み入れ前30日間の他の臨床試験への参加
- ストーマ
- FMTが禁忌とみなされるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便バイローム移植
抗生物質（バンコマイシン）による標準治療後の糞便ビローム移植カプセルによる治療（1回の治療）
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糞便バイローム移植カプセルの製造の主な手順は、糞便微生物叢移植カプセルを製造する場合と同じです。
その後の濾過プロセスにより、材料の細菌部分が除去されます。
現在、糞便バイローム移植材料と呼ばれているこの材料は、その後カプセルに移され、使用するまで-80℃で保管される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢の移植
抗生物質（バンコマイシン）による標準治療後の糞便微生物叢移植カプセルによる治療（1回の治療）
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ドナーの糞便物質は凍結保護剤および NaCl と混合されます。
処理後、材料をカプセルに移し、使用するまで-80℃で保管します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復（排便3回以下）またはC.ディフィシルの便サンプルが陰性の下痢）
時間枠：治療後8週間
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臨床的に解決した各グループ（FMTおよびFVT）の患者数
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治療後8週間
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参加
時間枠：研究に関する情報提供から1週間後
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治療の対象となる患者のうち、研究に参加することに関心があり、新しいバイローム治療を受ける可能性がある患者は何名ですか。
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研究に関する情報提供から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキューの必要性 糞便微生物叢移植 (FMT)
時間枠：治療後8週間まで
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下痢および便サンプルが C. ディフィシル陽性でレスキュー FMT を必要とする患者の数
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治療後8週間まで
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C.ディフィシル感染症の長期再発
時間枠：治療後最長1年
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治療後1年以内にC.ディフィシル感染症の再発（便サンプル陽性による）が登録された患者の数
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治療後最長1年
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副作用
時間枠：治療後最大8週間
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治療後最初の8週間に登録された副作用
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治療後最大8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの変化
時間枠：治療前、治療後 1 週間および 8 週間のサンプルを通じて
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FMTおよびFVT治療後の糞便バイロームおよびバクテリオムのマイクロバイオームの変化
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治療前、治療後 1 週間および 8 週間のサンプルを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik Cold, MD, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22069168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。