Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virus als behandeling van C. Difficile-infectie (VISION) (VISION)

30 april 2024 bijgewerkt door: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fecale viroomtransplantatie (FVT) heeft in kleine onderzoeken voordelen aangetoond bij de behandeling van recidiverende C. difficile-infectie.

In de VISION-studie zullen we patiënten met recidiverende C. difficile-infectie behandelen met FVT-capsules en de behandeling vergelijken met Fecal Microbiota Transplantation (FMT)-capsules. Beiden zullen een standaardbehandeling met antibiotica (Vancomycine) volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VISION-studie zullen we patiënten met recidiverende C. difficile-infectie (CDI) behandelen met FVT-capsules en de behandeling vergelijken met Fecal Microbiota Transplantation (FMT)-capsules. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om FMT- of FTV-capsules te ontvangen.

Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd om het risico op een nieuw recidief van CDI te onderzoeken.

Patiënten en onderzoekers die betrokken zijn bij de behandeling van de patiënten zullen geblindeerd zijn voor de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende C. difficile-infectie (eerste of tweede recidief)
  • Begrijp Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige voedselallergie (anafylaxie)
  • Andere pathogene bacteriën/virussen in het ontlastingsmonster voorafgaand aan opname
  • Onvermogen om capsules in te nemen
  • Gastro-intestinale perforatie in de 180 dagen voorafgaand aan opname
  • Eerdere behandeling met FMT of rectale bacteriotherapie in de 180 dagen voorafgaand aan opname
  • Kortedarmsyndroom
  • Zwangerschap of zwangerschapsplanning
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Stoma
  • Andere aandoening waarbij FMT als gecontra-indiceerd wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale viroomtransplantatie
Behandeling met Fecaal Virome-transplantatiecapsules (één behandeling) na standaardbehandeling met antibiotica (Vancomycine)
Ander: Fecale viroomtransplantatie
De belangrijkste stappen bij de productie van fecale viroomtransplantatiecapsules zijn dezelfde als bij de productie van fecale microbiota-transplantatiecapsules. Door een daaropvolgend proces van filteren worden bacteriële delen van het materiaal verwijderd. Het materiaal, nu fecaal viroomtransplanatiemateriaal genoemd, is vervolgens in capsules overgebracht en tot gebruik bij -80°C bewaard.
Andere namen:
  • Steriel fecaal filtraat
Actieve vergelijker: Fecale microbiota-transplantatie
Behandeling met Fecale Microbiota-transplantatiecapsules (één behandeling) na standaardbehandeling met antibiotica (Vancomycine)
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Donorfecaal materiaal wordt gemengd met cryoprotectant en NaCl. Na verwerking wordt het materiaal overgebracht naar capsules en vóór gebruik bij -80°C bewaard.
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie (≤ 3 stoelgangen) of diarree met een negatief ontlastingsmonster voor C. diffiicile)
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Aantal patiënten in elke groep (FMT en FVT) met klinische resolutie
8 weken na de behandeling
Deelname
Tijdsspanne: 1 week nadat informatie over het onderzoek is gegeven
Hoeveel van de patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn interessant om deel te nemen aan het onderzoek en mogelijk een nieuwe viroombehandeling te krijgen?
1 week nadat informatie over het onderzoek is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van redding Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Tijdsspanne: Tot acht weken na de behandeling
Aantal patiënten met diarree en een positief ontlastingsmonster voor C. diffiicile waarvoor reddings-FMT nodig is
Tot acht weken na de behandeling
Herhaling op lange termijn van C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Tot één jaar na de behandeling
Aantal geregistreerde patiënten met een recidief van C. difficile-infectie (via een positief ontlastingsmonster) in het eerste jaar na de behandeling
Tot één jaar na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot acht weken na de behandeling
Geregistreerde bijwerkingen in de eerste 8 weken na de behandeling
Tot acht weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Via monsters vóór de behandeling, één en acht weken na de behandeling
Microbioomveranderingen in fecaal viroom en bacterioom na FMT- en FVT-behandeling
Via monsters vóór de behandeling, één en acht weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22069168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile-infecties

Klinische onderzoeken op Fecale viroomtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren