Vírus como tratamento de infecção por C. Difficile (VISÃO) (VISION)
30 de abril de 2024 atualizado por: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
O Transplante de Viroma Fecal (FVT) demonstrou em pequenos estudos benefícios no tratamento da infecção recorrente por C. difficile.
No estudo VISION, trataremos pacientes com infecção recorrente por C. difficile com cápsulas de FVT e compararemos o tratamento com cápsulas de Transplante de Microbiota Fecal (FMT). Ambos seguirão um tratamento padrão com antibióticos (Vancomicina)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo VISION, trataremos pacientes com infecção recorrente por C. difficile (CDI) com cápsulas de FVT e compararemos o tratamento com cápsulas de Transplante de Microbiota Fecal (FMT). Os pacientes serão randomizados para receber cápsulas de FMT ou FTV.
Os pacientes serão acompanhados por um ano para investigar o risco de uma nova recorrência de ICD.
Pacientes e pesquisadores envolvidos no tratamento dos pacientes não terão conhecimento do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frederik Cold, MD, PhD
- Número de telefone: 21157167
- E-mail: frederik.cold@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Morten Helms, MD, PhD
- E-mail: morten.helms@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção recorrente por C. difficile (primeira ou segunda recorrência)
- Entenda dinamarquês
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar grave (anafilaxia)
- Outras bactérias/vírus patogênicos em amostra de fezes antes da inclusão
- Incapacidade de ingerir cápsulas
- Perfuração gastrointestinal nos 180 dias anteriores à inclusão
- Tratamento prévio com FMT e bacterioterapia retal nos 180 dias anteriores à inclusão
- Síndrome do intestino curto
- Gravidez ou planejamento de gravidez
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inclusão
- Estômago
- Outra condição em que o FMT é considerado contraindicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Viroma Fecal
Tratamento com cápsulas de transplante de viroma fecal (um tratamento) após tratamento padrão de antibióticos (vancomicina)
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As etapas principais da produção de cápsulas para transplante de viroma fecal são as mesmas da produção de cápsulas para transplante de microbiota fecal.
Através de um processo subsequente de filtragem, partes bacterianas do material são removidas.
O material, agora chamado de material de transplantação de viroma fecal, foi então transferido para cápsulas e armazenado a -80°C até o uso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transplante de Microbiota Fecal
Tratamento com cápsulas de transplante de microbiota fecal (um tratamento) após tratamento padrão de antibióticos (vancomicina)
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O material fecal do doador é misturado com crioprotetor e NaCl.
Após o processamento, o material é transferido para cápsulas e armazenado a -80°C antes do uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica (≤ 3 evacuações) ou diarreia com amostra de fezes negativa para C. diffiicile)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Número de pacientes em cada grupo (FMT e FVT) com resolução clínica
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8 semanas após o tratamento
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Participação
Prazo: 1 semana após receber informações sobre o estudo
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Entre os pacientes elegíveis para tratamento, quantos têm interesse em participar do estudo e potencialmente receber novo tratamento com viroma
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1 semana após receber informações sobre o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de resgate do Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Prazo: Até oito semanas após o tratamento
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Número de pacientes com diarreia e amostra de fezes positiva para C. difficile necessitando de resgate-FMT
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Até oito semanas após o tratamento
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Recorrência a longo prazo da infecção por C. difficile
Prazo: Até um ano após o tratamento
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Número de pacientes registrados com recorrência de infecção por C. difficile (através de amostra de fezes positiva) no primeiro ano após o tratamento
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Até um ano após o tratamento
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Efeitos colaterais
Prazo: Até oito semanas após o tratamento
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Efeitos colaterais registrados nas primeiras 8 semanas após o tratamento
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Até oito semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no microbioma
Prazo: Através de amostras antes do tratamento, uma e oito semanas após o tratamento
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Alterações do microbioma no viroma e bacterioma fecal após tratamento com FMT e FVT
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Através de amostras antes do tratamento, uma e oito semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22069168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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