Virus som behandling av C. Difficile-infeksjon (VISION) (VISION)
30. april 2024 oppdatert av: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fecal Virome Transplantation (FVT) har i små studier vist fordel ved behandling av tilbakevendende C. difficile-infeksjon.
I VISION-studien vil vi behandle pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjon med FVT-kapsler og sammenligne behandlingen med Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kapsler. Begge vil følge en standard behandling av antibiotika (Vancomycin)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I VISION-studien vil vi behandle pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjon (CDI) med FVT-kapsler og sammenligne behandlingen med Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kapsler. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten FMT- eller FTV-kapsler.
Pasientene vil bli fulgt i ett år for å undersøke risikoen for et nytt tilbakefall av CDI.
Pasienter og forskere involvert i behandlingen av pasientene vil bli blindet for behandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederik Cold, MD, PhD
- Telefonnummer: 21157167
- E-post: frederik.cold@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morten Helms, MD, PhD
- E-post: morten.helms@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende C. difficile-infeksjon (første eller andre tilbakefall)
- Forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig matallergi (anafylaksi)
- Andre patogene bakterier/virus i avføringsprøve før inkludering
- Manglende evne til å innta kapsler
- Gastrointestinal perforering i de 180 dagene før inkludering
- Tidligere behandling med FMT og rektal bakterioterapi i de 180 dagene før inklusjon
- Kort tarm syndrom
- Graviditet eller planlegging av graviditet
- Deltakelse i andre kliniske studier i 30 dager før inkludering
- Stomi
- Annen tilstand hvor FMT anses som kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal Virome-transplantasjon
Behandling med fecal Virome Transplantation kapsler (én behandling) etter standard behandling av antibiotika (Vancomycin)
|
De primære trinnene i produksjonen av fekale viromtransplantasjonskapsler er de samme som ved produksjon av fekale mikrobiotatransplantasjonskapsler.
Gjennom en påfølgende prosess med filtrering fjernes bakterielle deler av materialet.
Materialet, nå kalt fecal virome-transplanasjonsmateriale, har deretter blitt flyttet til kapsler og lagret i -80c frem til bruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Behandling med fecal Microbiota Transplantationskapsler (én behandling) etter standard behandling av antibiotika (Vancomycin)
|
Donorfekalt materiale blandes med kryobeskyttelsesmiddel og NaCl.
Etter bearbeiding overføres materialet til kapsler og lagres ved -80c før bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk oppløsning (≤ 3 avføring) eller diaré med negativ avføringsprøve for C. diffiicile)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Antall pasienter i hver gruppe (FMT og FVT) med klinisk oppløsning
|
8 uker etter behandling
|
|
Deltakelse
Tidsramme: 1 uke etter gitt informasjon om studien
|
Blant pasienter som er kvalifisert for behandling, hvor mange er interessante i å delta i studien og potensielt motta ny virombehandling
|
1 uke etter gitt informasjon om studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redning Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Tidsramme: Inntil åtte uker etter behandling
|
Antall pasienter med diaré og avføringsprøve positive for C. diffiicile som trenger redning-FMT
|
Inntil åtte uker etter behandling
|
|
Langvarig tilbakefall av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: Inntil ett år etter behandling
|
Antall pasienter registrert med tilbakefall av C. difficile-infeksjon (gjennom positiv avføringsprøve) det første året etter behandling
|
Inntil ett år etter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil åtte uker etter behandling
|
Registrerte bivirkninger de første 8 ukene etter behandling
|
Inntil åtte uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: Gjennom prøver før behandling, én og åtte uker etter behandling
|
Mikrobiometdringer i fekalt virom og bakteriom etter FMT- og FVT-behandling
|
Gjennom prøver før behandling, én og åtte uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22069168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .