Вирус как средство лечения инфекции C. difficile (VISION) (VISION)
30 апреля 2024 г. обновлено: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Трансплантация фекального вирома (FVT) в небольших исследованиях показала эффективность в лечении рецидивирующей инфекции C. difficile.
В исследовании VISION мы будем лечить пациентов с рецидивирующей инфекцией C. difficile с помощью капсул FVT и сравнивать лечение с капсулами для трансплантации фекальной микробиоты (FMT). Оба будут следовать стандартному лечению антибиотиками (ванкомицином).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании VISION мы будем лечить пациентов с рецидивирующей инфекцией C. difficile (CDI) с помощью капсул FVT и сравнивать лечение с капсулами для трансплантации фекальной микробиоты (FMT). Пациенты будут рандомизированы для получения капсул FMT или FTV.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года для изучения риска нового рецидива ИКД.
Пациенты и исследователи, участвующие в лечении пациентов, будут не знать о лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frederik Cold, MD, PhD
- Номер телефона: 21157167
- Электронная почта: frederik.cold@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morten Helms, MD, PhD
- Электронная почта: morten.helms@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая инфекция C. difficile (первый или второй рецидив)
- Понимать датский
Критерий исключения:
- Серьезная пищевая аллергия (анафилаксия)
- Другие патогенные бактерии/вирусы в образце стула до включения
- Невозможность принимать капсулы.
- Желудочно-кишечная перфорация за 180 дней до включения
- Предыдущее лечение ТФМ и ректальная бактериотерапия за 180 дней до включения
- Синдром короткой кишки
- Беременность или планирование беременности
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Стома
- Другое состояние, при котором ТФМ считается противопоказанной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекального вирома
Лечение капсулами для трансплантации фекального вирома (одна процедура) после стандартного лечения антибиотиками (ванкомицином)
|
Основные этапы производства капсул для трансплантации фекального вирома такие же, как и при производстве капсул для трансплантации фекальной микробиоты.
Посредством последующего процесса фильтрации бактериальные части материала удаляются.
Материал, который теперь называется материалом для трансплантации фекального вирома, затем был помещен в капсулы и хранился при температуре -80°С до использования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансплантация фекальной микробиоты
Лечение капсулами для трансплантации фекальной микробиоты (одна процедура) после стандартного лечения антибиотиками (ванкомицином)
|
Донорский фекальный материал смешивают с криопротектором и NaCl.
После обработки материал переносят в капсулы и хранят при температуре -80°С до использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое разрешение (≤ 3 дефекаций) или диарея с отрицательным результатом анализа кала на C. difficile)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Количество пациентов в каждой группе (FMT и FVT) с клиническим разрешением
|
8 недель после лечения
|
|
Участие
Временное ограничение: 1 неделя после предоставления информации об исследовании
|
Сколько среди пациентов, имеющих право на лечение, заинтересованы в участии в исследовании и потенциальном получении нового лечения виромом?
|
1 неделя после предоставления информации об исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость спасения Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: До восьми недель после лечения
|
Число пациентов с диареей и положительным результатом анализа кала на C. difficile, нуждающихся в экстренной ТФМ
|
До восьми недель после лечения
|
|
Отдаленный рецидив инфекции C. difficile
Временное ограничение: До года после лечения
|
Число пациентов, зарегистрированных с рецидивом инфекции C. difficile (по положительному результату анализа кала) в первый год после лечения
|
До года после лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До восьми недель после лечения
|
Зарегистрированные побочные эффекты в первые 8 недель после лечения.
|
До восьми недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома
Временное ограничение: Через образцы до лечения, через одну и восемь недель после лечения.
|
Изменения микробиома фекального вирома и бактериома после лечения FMT и FVT
|
Через образцы до лечения, через одну и восемь недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22069168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .