Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virus som behandling af C. Difficile-infektion (VISION) (VISION)

30. april 2024 opdateret af: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fækal viromtransplantation (FVT) har i små undersøgelser vist fordel ved behandling af tilbagevendende C. difficile-infektion.

I VISION studiet vil vi behandle patienter med recidiverende C. difficile infektion med FVT kapsler og sammenligne behandlingen med fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler. Begge vil følge en standardbehandling af antibiotika (Vancomycin)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I VISION-studiet vil vi behandle patienter med recidiverende C. difficile-infektion (CDI) med FVT-kapsler og sammenligne behandlingen med Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kapsler. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten FMT- eller FTV-kapsler.

Patienterne vil blive fulgt i et år for at undersøge risikoen for en ny gentagelse af CDI.

Patienter og forskere, der er involveret i behandlingen af ​​patienterne, vil blive blindet for behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende C. difficile-infektion (første eller anden gentagelse)
  • Forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi)
  • Andre patogene bakterier/virus i afføringsprøve før inklusion
  • Manglende evne til at indtage kapsler
  • Gastrointestinal perforation i de 180 dage før inklusion
  • Tidligere behandling med FMT og rektal bakterioterapi i de 180 dage før inklusion
  • Kort tarm syndrom
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 30 dage før inklusion
  • Stomi
  • Anden tilstand, hvor FMT anses for kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal Virome Transplantation
Behandling med fækal Virome Transplantationskapsler (én behandling) efter standardbehandling af antibiotika (Vancomycin)
Andet: Fækal Virome Transplantation
De primære trin i produktionen af ​​fækale viromtransplantationskapsler er de samme som ved fremstilling af fækale mikrobiotatransplantationskapsler. Gennem en efterfølgende proces med filtrering fjernes bakterielle dele af materialet. Materialet, nu kaldet fækalt virom-transplanationsmateriale, er derefter blevet flyttet til kapsler og opbevaret i -80c indtil brug.
Andre navne:
  • Sterilt fækalt filtrat
Aktiv komparator: Transplantation af fækal mikrobiota
Behandling med fecal Microbiota Transplantationskapsler (én behandling) efter standardbehandling af antibiotika (Vancomycin)
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Donorfækalt materiale blandes med kryobeskyttelsesmiddel og NaCl. Efter forarbejdning overføres materialet til kapsler og opbevares ved -80°C før brug.
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning (≤ 3 afføringer) eller diarré med en negativ afføringsprøve for C. diffiicile)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Antal patienter i hver gruppe (FMT og FVT) med klinisk opløsning
8 uger efter behandlingen
Deltagelse
Tidsramme: 1 uge efter afgivet information om undersøgelsen
Blandt patienter, der er kvalificerede til behandling, hvor mange er interessante i at deltage i undersøgelsen og potentielt modtage ny virombehandling
1 uge efter afgivet information om undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redning af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Tidsramme: Op til otte uger efter behandlingen
Antal patienter med diarré og afføringsprøve positive for C. diffiicile, der har brug for redning-FMT
Op til otte uger efter behandlingen
Langsigtet tilbagefald af C. difficile-infektion
Tidsramme: Op til et år efter behandlingen
Antal patienter registreret med recidiv af C. difficile-infektion (via en positiv afføringsprøve) i det første år efter behandlingen
Op til et år efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: Op til otte uger efter behandlingen
Registrerede bivirkninger i de første 8 uger efter behandling
Op til otte uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: Gennem prøver før behandling, en og otte uger efter behandling
Mikrobiomændringer i fækalt virom og bakteriom efter FMT- og FVT-behandling
Gennem prøver før behandling, en og otte uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22069168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektioner

Kliniske forsøg med Fækal Virome Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner