Wirus w leczeniu infekcji C. difficile (WIZJA) (VISION)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
W małych badaniach wykazano korzyści z przeszczepiania wirusów kałowych (FVT) w leczeniu nawracających infekcji C. difficile.
W badaniu VISION będziemy leczyć pacjentów z nawracającą infekcją C. difficile kapsułkami FVT i porównywać leczenie kapsułkami do przeszczepiania mikrobioty kałowej (FMT). Oboje będą stosować standardowe leczenie antybiotykami (wankomycyną)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu VISION będziemy leczyć pacjentów z nawracającą infekcją C. difficile (CDI) kapsułkami FVT i porównywać leczenie kapsułkami do przeszczepiania mikrobioty kałowej (FMT). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki FMT lub FTV.
Pacjenci będą obserwowani przez rok w celu zbadania ryzyka ponownego nawrotu CDI.
Pacjenci i badacze zaangażowani w leczenie pacjentów zostaną zaślepieni na leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederik Cold, MD, PhD
- Numer telefonu: 21157167
- E-mail: frederik.cold@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morten Helms, MD, PhD
- E-mail: morten.helms@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające zakażenie C. difficile (pierwszy lub drugi nawrót)
- Rozumiem duński
Kryteria wyłączenia:
- Poważna alergia pokarmowa (anafilaksja)
- Inne patogenne bakterie/wirusy w próbce kału przed włączeniem
- Niemożność połknięcia kapsułek
- Perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 180 dni przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie FMT i bakterioterapią doodbytniczą w ciągu 180 dni przed włączeniem
- Zespół krótkiego jelita
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Por
- Inny stan, w którym FMT jest uważany za przeciwwskazany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep wiromu kałowego
Leczenie kapsułkami do przeszczepiania wiromu kałowego (jeden zabieg) po standardowym leczeniu antybiotykami (wankomycyną)
|
Podstawowe etapy produkcji kapsułek do przeszczepiania wiromu kałowego są takie same, jak w przypadku wytwarzania kapsułek do przeszczepiania mikrobioty kałowej.
Poprzez kolejny proces filtracji usuwane są części bakteryjne materiału.
Materiał, obecnie nazywany materiałem do transplanacji wiromu kałowego, został następnie przeniesiony do kapsułek i przechowywany w temperaturze -80°C do czasu użycia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep mikroflory kałowej
Leczenie kapsułkami do przeszczepiania mikrobioty kałowej (jeden zabieg) po standardowym leczeniu antybiotykami (wankomycyna)
|
Materiał kału dawcy miesza się ze środkiem krioprotekcyjnym i NaCl.
Po przetworzeniu materiał przeniesiono do kapsułek i przed użyciem przechowywano w temperaturze -80°C.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie kliniczne (≤ 3 wypróżnienia) lub biegunka przy ujemnym wyniku w kale na obecność C. diffiicile)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Liczba pacjentów w każdej grupie (FMT i FVT) z ustąpieniem objawów klinicznych
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Udział
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu informacji o badaniu
|
Ilu pacjentów kwalifikujących się do leczenia jest zainteresowanych udziałem w badaniu i potencjalnie otrzymaniem nowego leczenia wiromami
|
1 tydzień po otrzymaniu informacji o badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratunku Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po leczeniu
|
Liczba pacjentów z biegunką i dodatnim wynikiem w próbce kału na obecność C. diffiicile wymagających ratunkowego-FMT
|
Do ośmiu tygodni po leczeniu
|
|
Długoterminowy nawrót zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: Do roku po leczeniu
|
Liczba pacjentów zarejestrowanych z nawrotem zakażenia C. difficile (w wyniku dodatniej próbki kału) w pierwszym roku po leczeniu
|
Do roku po leczeniu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po leczeniu
|
Zarejestrowane działania niepożądane w ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
Do ośmiu tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Poprzez próbki przed leczeniem, jeden i osiem tygodni po zabiegu
|
Zmiany mikrobiomu w wiromie i bakteriomie kału po leczeniu FMT i FVT
|
Poprzez próbki przed leczeniem, jeden i osiem tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22069168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .