Virus comme traitement de l'infection à C. Difficile (VISION) (VISION)
30 avril 2024 mis à jour par: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
La transplantation de virome fécal (FVT) a montré, dans de petites études, un bénéfice dans le traitement des infections récurrentes à C. difficile.
Dans l'étude VISION, nous traiterons les patients atteints d'une infection récurrente à C. difficile avec des capsules FVT et comparerons le traitement avec des capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT). Les deux suivront un traitement standard aux antibiotiques (Vancomycine)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude VISION, nous traiterons des patients atteints d'infection récurrente à C. difficile (CDI) avec des capsules FVT et comparerons le traitement avec des capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT). Les patients seront randomisés pour recevoir des capsules FMT ou FTV.
Les patients seront suivis pendant un an pour étudier le risque d'une nouvelle récidive d'ICD.
Les patients et les chercheurs impliqués dans le traitement des patients ne connaîtront pas le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederik Cold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 21157167
- E-mail: frederik.cold@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Morten Helms, MD, PhD
- E-mail: morten.helms@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection récurrente à C. difficile (première ou deuxième récidive)
- Comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire grave (anaphylaxie)
- Autres bactéries/virus pathogènes dans l'échantillon de selles avant inclusion
- Incapacité à ingérer des gélules
- Perforation gastro-intestinale dans les 180 jours précédant l'inclusion
- Traitement antérieur par FMT et bactériothérapie rectale dans les 180 jours précédant l'inclusion
- Syndrome de l'intestin court
- Grossesse ou planification d'une grossesse
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Stomate
- Autre condition pour laquelle la FMT est considérée comme contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de virome fécal
Traitement avec des capsules de transplantation de virome fécal (un traitement) après un traitement standard d'antibiotiques (Vancomycine)
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Les principales étapes de la production de capsules de transplantation de virome fécal sont les mêmes que celles de la production de capsules de transplantation de microbiote fécal.
Grâce à un processus ultérieur de filtrage, les parties bactériennes du matériau sont éliminées.
Le matériel, maintenant appelé matériel de transplantation de virome fécal, a ensuite été déplacé dans des capsules et stocké à -80 °C jusqu'à son utilisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Transplantation de microbiote fécal
Traitement par capsules de transplantation de microbiote fécal (un traitement) après un traitement standard d'antibiotiques (Vancomycine)
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Les matières fécales du donneur sont mélangées avec du cryoprotecteur et du NaCl.
Après le traitement, le matériau est transféré dans des capsules et est stocké à -80 °C avant utilisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution clinique (≤ 3 selles) ou diarrhée avec un échantillon de selles négatif pour C. difficile)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Nombre de patients dans chaque groupe (FMT et FVT) avec résolution clinique
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8 semaines après le traitement
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Participation
Délai: 1 semaine après avoir reçu des informations sur l'étude
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Parmi les patients éligibles au traitement, combien sont intéressants à participer à l'étude et potentiellement à recevoir un nouveau traitement virome ?
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1 semaine après avoir reçu des informations sur l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une transplantation de microbiote fécal (FMT) de secours
Délai: Jusqu'à huit semaines après le traitement
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Nombre de patients souffrant de diarrhée et d'échantillons de selles positifs pour C. difficile nécessitant un sauvetage-FMT
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Jusqu'à huit semaines après le traitement
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Récidive à long terme de l'infection à C. difficile
Délai: Jusqu'à un an après le traitement
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Nombre de patients enregistrés avec une récidive de l'infection à C. difficile (grâce à un échantillon de selles positif) au cours de la première année suivant le traitement
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Jusqu'à un an après le traitement
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à huit semaines après le traitement
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Effets secondaires enregistrés dans les 8 premières semaines suivant le traitement
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Jusqu'à huit semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiome
Délai: Grâce à des échantillons avant le traitement, une et huit semaines après le traitement
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Modifications du microbiome dans le virome fécal et le bactériome après un traitement FMT et FVT
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Grâce à des échantillons avant le traitement, une et huit semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22069168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .