C. 디피실리 감염 치료용 바이러스(VISION) (VISION)
2024년 4월 30일 업데이트: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
대변 바이러스 이식(FVT)은 소규모 연구에서 재발성 C. difficile 감염 치료에 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
VISION 연구에서 우리는 재발성 C. difficile 감염 환자를 FVT 캡슐로 치료하고 대변 미생물총 이식(FMT) 캡슐과의 치료를 비교할 것입니다. 둘 다 표준 항생제 치료(반코마이신)를 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VISION 연구에서 우리는 재발성 C. difficile 감염(CDI) 환자를 FVT 캡슐로 치료하고 대변 미생물총 이식(FMT) 캡슐과의 치료를 비교할 것입니다. 환자는 FMT 또는 FTV 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다.
CDI의 새로운 재발 위험을 조사하기 위해 환자를 1년 동안 추적 관찰하게 됩니다.
환자의 치료에 참여하는 환자 및 연구자는 치료에 대해 눈이 멀게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederik Cold, MD, PhD
- 전화번호: 21157167
- 이메일: frederik.cold@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Morten Helms, MD, PhD
- 이메일: morten.helms@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 C. 디피실리 감염(1차 또는 2차 재발)
- 덴마크어를 이해하다
제외 기준:
- 심각한 음식 알레르기(아나필락시스)
- 포함 전 대변 검체 내 기타 병원성 박테리아/바이러스
- 캡슐을 섭취할 수 없음
- 포함 전 180일 동안의 위장 천공
- 포함 전 180일 동안 FMT 및 직장세균요법을 사용한 이전 치료
- 짧은 창자 증후군
- 임신 또는 임신 계획
- 포함 전 30일 동안 다른 임상시험에 참여
- 장루
- FMT가 금기로 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 바이롬 이식
표준 항생제(반코마이신) 치료 후 대변 바이롬 이식 캡슐 치료(1회 치료)
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분변 바이롬 이식 캡슐 생산의 주요 단계는 분변 미생물군 이식 캡슐을 생산할 때와 동일합니다.
후속 여과 과정을 통해 물질의 박테리아 부분이 제거됩니다.
현재 대변 바이롬 이식 물질이라고 불리는 이 물질은 캡슐로 옮겨져 사용할 때까지 영하 80도에 보관되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분변 미생물군 이식
표준 항생제(반코마이신) 치료 후 대변 미생물총 이식 캡슐 치료(1회 치료)
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기증자 배설물은 동결 방지제 및 NaCl과 혼합됩니다.
처리 후 물질은 캡슐로 옮겨지고 사용하기 전에 -80c에서 보관됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 해소(3회 이하의 배변) 또는 C. diffiicile에 대한 음성 대변 검체를 포함한 설사)
기간: 치료 후 8주
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임상적으로 해결된 각 그룹(FMT 및 FVT)의 환자 수
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치료 후 8주
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참여
기간: 연구에 대한 정보를 제공받은 지 1주일 후
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치료 대상 환자 중 연구에 참여하고 잠재적으로 새로운 바이롬 치료를 받는 데 관심이 있는 환자는 몇 명입니까?
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연구에 대한 정보를 제공받은 지 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물군 이식(FMT) 구조 필요
기간: 치료 후 8주까지
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구조-FMT가 필요한 C. diffiicile에 대해 설사 및 대변 샘플 양성인 환자 수
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치료 후 8주까지
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C. difficile 감염의 장기간 재발
기간: 치료 후 최대 1년까지
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치료 후 첫 해에 C. difficile 감염이 재발된 것으로 등록된 환자 수(양성 대변 검체를 통해)
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치료 후 최대 1년까지
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부작용
기간: 치료 후 최대 8주까지
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치료 후 첫 8주 동안 등록된 부작용
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치료 후 최대 8주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군집 변화
기간: 시술 전 샘플을 통해, 시술 후 1주, 8주 동안
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FMT 및 FVT 치료 후 대변 바이러스 및 박테리아의 미생물 변화
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시술 전 샘플을 통해, 시술 후 1주, 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22069168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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