Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus jako léčba infekce C. difficile (VISION) (VISION)

30. dubna 2024 aktualizováno: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fekální viromová transplantace (FVT) v malých studiích prokázala přínos při léčbě rekurentní infekce C. difficile.

Ve studii VISION budeme léčit pacienty s recidivující infekcí C. difficile kapslemi FVT a porovnávat léčbu kapslemi pro fekální transplantaci mikrobioty (FMT). Oba budou následovat standardní léčbu antibiotiky (Vancomycin)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii VISION budeme léčit pacienty s recidivující infekcí C. difficile (CDI) pomocí kapslí FVT a porovnávat léčbu kapslemi pro fekální transplantaci mikrobioty (FMT). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tobolky FMT nebo FTV.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se zjistilo riziko nové recidivy CDI.

Pacienti a výzkumní pracovníci zapojení do léčby pacientů budou vůči léčbě zaslepeni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakovaná infekce C. difficile (první nebo druhá recidiva)
  • Rozumějte dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Závažná potravinová alergie (anafylaxe)
  • Jiné patogenní bakterie/viry ve vzorku stolice před zařazením
  • Neschopnost spolknout kapsle
  • Gastrointestinální perforace během 180 dnů před zařazením
  • Předchozí léčba FMT a rektální bakterioterapie během 180 dnů před zařazením
  • Syndrom krátkého střeva
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením
  • Stomie
  • Jiný stav, kdy je FMT považováno za kontraindikované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekálního viru
Léčba fekálními transplantačními kapslemi viromu (jedno ošetření) po standardní léčbě antibiotiky (vancomycin)
Jiný: Transplantace fekálního viru
Primární kroky výroby kapslí pro transplantaci fekálního viromu jsou stejné jako při výrobě kapslí pro transplantaci fekální mikrobioty. Následným procesem filtrace jsou odstraněny bakteriální části materiálu. Materiál, nyní nazývaný fekální viromový transplanační materiál, byl poté přesunut do kapslí a skladován při -80 °C až do použití.
Ostatní jména:
  • Sterilní fekální filtrát
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikrobioty
Léčba fekálními mikrobiota transplantačními kapslemi (jedno ošetření) po standardní léčbě antibiotiky (vancomycin)
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
Fekální materiál dárce je smíchán s kryoprotektantem a NaCl. Po zpracování se materiál přenese do kapslí a před použitím se skladuje při -80 °C.
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vymizení (≤ 3 stolice) nebo průjem s negativním vzorkem stolice na C. diffiicile)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Počet pacientů v každé skupině (FMT a FVT) s klinickým rozlišením
8 týdnů po léčbě
Účast
Časové okno: 1 týden po poskytnutí informace o studii
Kolik mezi pacienty způsobilými k léčbě je zajímavých o účast ve studii a potenciálně získat novou léčbu viromem
1 týden po poskytnutí informace o studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchrany Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Časové okno: Až osm týdnů po léčbě
Počet pacientů s průjmem a pozitivním vzorkem stolice na C. diffiicile, kteří potřebují záchrannou FMT
Až osm týdnů po léčbě
Dlouhodobá recidiva infekce C. difficile
Časové okno: Až jeden rok po léčbě
Počet pacientů registrovaných s recidivou infekce C. difficile (prostřednictvím pozitivního vzorku stolice) v prvním roce po léčbě
Až jeden rok po léčbě
Vedlejší efekty
Časové okno: Až osm týdnů po léčbě
Registrované nežádoucí účinky během prvních 8 týdnů po léčbě
Až osm týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu
Časové okno: Prostřednictvím vzorků před léčbou, jeden a osm týdnů po léčbě
Změny mikrobiomu ve fekálním viromu a bakteriomu po léčbě FMT a FVT
Prostřednictvím vzorků před léčbou, jeden a osm týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22069168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekálního viru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit