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Virus come trattamento dell'infezione da C. Difficile (VISION) (VISION)

30 aprile 2024 aggiornato da: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

In piccoli studi il trapianto di viroma fecale (FVT) ha dimostrato benefici nel trattamento dell'infezione ricorrente da C. difficile.

Nello studio VISION tratteremo i pazienti con infezione ricorrente da C. difficile con capsule FVT e confronteremo il trattamento con capsule di trapianto di microbiota fecale (FMT). Entrambi seguiranno un trattamento standard con antibiotici (vancomicina)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio VISION tratteremo i pazienti con infezione ricorrente da C. difficile (CDI) con capsule FVT e confronteremo il trattamento con capsule di trapianto di microbiota fecale (FMT). I pazienti verranno randomizzati a ricevere capsule FMT o FTV.

I pazienti saranno seguiti per un anno per indagare il rischio di una nuova recidiva di CDI.

I pazienti e i ricercatori coinvolti nel trattamento dei pazienti saranno ciechi rispetto al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione ricorrente da C. difficile (prima o seconda recidiva)
  • Capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia alimentare (anafilassi)
  • Altri batteri/virus patogeni nel campione di feci prima dell'inclusione
  • Impossibilità di ingerire le capsule
  • Perforazione gastrointestinale nei 180 giorni precedenti l'inclusione
  • Precedente trattamento con FMT o batterioterapia rettale nei 180 giorni precedenti l'inclusione
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Stoma
  • Altra condizione in cui la FMT è considerata controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di viroma fecale
Trattamento con capsule di trapianto di viroma fecale (un trattamento) dopo il trattamento standard con antibiotici (vancomicina)
Altro: Trapianto di viroma fecale
Le fasi principali della produzione di capsule per trapianto di viroma fecale sono le stesse della produzione di capsule per trapianto di microbiota fecale. Attraverso un successivo processo di filtraggio vengono rimosse le parti batteriche del materiale. Il materiale, ora chiamato materiale per il trapianto del viroma fecale, è stato poi trasferito in capsule e conservato a -80°C fino al momento dell'uso.
Altri nomi:
  • Filtrato fecale sterile
Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale
Trattamento con capsule per trapianto di microbiota fecale (un trattamento) dopo il trattamento standard con antibiotici (vancomicina)
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Il materiale fecale del donatore viene miscelato con crioprotettore e NaCl. Dopo la lavorazione il materiale viene trasferito in capsule e viene conservato a -80°C prima dell'uso.
Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica (≤ 3 movimenti intestinali) o diarrea con un campione di feci negativo per C. difficile)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti in ciascun gruppo (FMT e FVT) con risoluzione clinica
8 settimane dopo il trattamento
Partecipazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver fornito informazioni sullo studio
Tra i pazienti idonei al trattamento, quanti sono interessati a partecipare allo studio e potenzialmente a ricevere un nuovo trattamento con il viroma
1 settimana dopo aver fornito informazioni sullo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di soccorso Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti con diarrea e campione di feci positivo per C. difficile che necessitano di FMT di salvataggio
Fino a otto settimane dopo il trattamento
Recidiva a lungo termine dell’infezione da C. difficile
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il trattamento
Numero di pazienti registrati con recidiva di infezione da C. difficile (attraverso un campione di feci positivo) nel primo anno successivo al trattamento
Fino ad un anno dopo il trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo il trattamento
Effetti collaterali registrati nelle prime 8 settimane successive al trattamento
Fino a otto settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Attraverso i campioni prima del trattamento, una e otto settimane dopo il trattamento
Cambiamenti del microbioma nel viroma fecale e nel batterioma in seguito al trattamento con FMT e FVT
Attraverso i campioni prima del trattamento, una e otto settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22069168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni difficili da Clostridium

Prove cliniche su Trapianto di viroma fecale

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