Virus als Behandlung einer C. Difficile-Infektion (VISION) (VISION)
30. April 2024 aktualisiert von: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Die fäkale Viromtransplantation (FVT) hat in kleinen Studien einen Nutzen bei der Behandlung wiederkehrender C. difficile-Infektionen gezeigt.
In der VISION-Studie werden wir Patienten mit wiederkehrender C. difficile-Infektion mit FVT-Kapseln behandeln und die Behandlung mit Kapseln zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) vergleichen. Beide werden eine Standardbehandlung mit Antibiotika (Vancomycin) erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der VISION-Studie werden wir Patienten mit rezidivierender C. difficile-Infektion (CDI) mit FVT-Kapseln behandeln und die Behandlung mit Kapseln zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) vergleichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder FMT- oder FTV-Kapseln.
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um das Risiko eines erneuten Auftretens von CDI zu untersuchen.
Patienten und Forscher, die an der Behandlung der Patienten beteiligt sind, sind für die Behandlung blind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frederik Cold, MD, PhD
- Telefonnummer: 21157167
- E-Mail: frederik.cold@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten Helms, MD, PhD
- E-Mail: morten.helms@regionh.dk
Studienorte
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-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende C. difficile-Infektion (erstes oder zweites Rezidiv)
- Dänisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie)
- Andere pathogene Bakterien/Viren in der Stuhlprobe vor der Aufnahme
- Unfähigkeit, Kapseln einzunehmen
- Magen-Darm-Perforation in den 180 Tagen vor der Aufnahme
- Vorherige Behandlung mit FMT und rektaler Bakteriotherapie in den 180 Tagen vor der Aufnahme
- Kurzdarmsyndrom
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 30 Tagen vor der Aufnahme
- Stoma
- Anderer Zustand, bei dem FMT als kontraindiziert gilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Viromtransplantation
Behandlung mit Stuhlviromtransplantationskapseln (eine Behandlung) im Anschluss an die Standardbehandlung mit Antibiotika (Vancomycin)
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Die Hauptschritte bei der Herstellung von fäkalen Virom-Transplantationskapseln sind die gleichen wie bei der Herstellung von fäkalen Mikrobiota-Transplantationskapseln.
Durch einen anschließenden Filtervorgang werden bakterielle Teile des Materials entfernt.
Das Material, das jetzt als fäkales Virom-Transplantationsmaterial bezeichnet wird, wurde dann in Kapseln umgefüllt und bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Behandlung mit Fecal Microbiota Transplantation-Kapseln (eine Behandlung) im Anschluss an die Standardbehandlung mit Antibiotika (Vancomycin)
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Spenderfäkalien werden mit Kryoschutzmittel und NaCl vermischt.
Nach der Verarbeitung wird das Material in Kapseln überführt und vor der Verwendung bei -80 °C gelagert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Auflösung (≤ 3 Stuhlgänge) oder Durchfall mit negativer Stuhlprobe für C. diffiicile)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten in jeder Gruppe (FMT und FVT) mit klinischer Besserung
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8 Wochen nach der Behandlung
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Beteiligung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Information über die Studie
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Wie viele der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten sind an einer Teilnahme an der Studie und möglicherweise an einer neuen Virom-Behandlung interessiert?
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1 Woche nach der Information über die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Rettung Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Zeitfenster: Bis acht Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Durchfall und positiver Stuhlprobe für C. diffiicile, die eine Notfall-FMT benötigen
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Bis acht Wochen nach der Behandlung
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Langfristiges Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Behandlung ein erneutes Auftreten einer C. difficile-Infektion (durch eine positive Stuhlprobe) registriert wurde
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Bis zu einem Jahr nach der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach der Behandlung
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Registrierte Nebenwirkungen in den ersten 8 Wochen nach der Behandlung
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Bis zu acht Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: Durch Proben vor der Behandlung, eine und acht Wochen nach der Behandlung
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Mikrobiomveränderungen im Stuhlvirom und Bakteriom nach FMT- und FVT-Behandlung
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Durch Proben vor der Behandlung, eine und acht Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22069168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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