Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virus C. Difficile -infektion (VISION) hoitoon (VISION)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fecal Virome Transplantation (FVT) on pienissä tutkimuksissa osoittanut hyötyä toistuvan C. difficile -infektion hoidossa.

VISION-tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on toistuva C. difficile -infektio FVT-kapseleilla ja vertaamme hoitoa Fecal Microbiota Transplantation (FMT) -kapseleilla. Molemmat seuraavat tavanomaista antibioottihoitoa (vankomysiini)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VISION-tutkimuksessa hoidamme potilaita, joilla on uusiutuva C. difficile -infektio (CDI) FVT-kapseleilla ja vertaamme hoitoa Fecal Microbiota Transplantation (FMT) -kapseleilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko FMT- tai FTV-kapseleita.

Potilaita seurataan vuoden ajan CDI:n uuden uusiutumisen riskin tutkimiseksi.

Potilaiden hoidossa mukana olevat potilaat ja tutkijat sokeutuvat hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva C. difficile -infektio (ensimmäinen tai toinen uusiutuminen)
  • Ymmärrä tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava ruoka-aineallergia (anafylaksia)
  • Muut patogeeniset bakteerit/virukset ulostenäytteessä ennen sisällyttämistä
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio 180 päivää ennen sisällyttämistä
  • Aikaisempi hoito FMT:llä ja peräsuolen bakterioterapia 180 päivää ennen sisällyttämistä
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Avanne
  • Muu tila, jossa FMT katsotaan vasta-aiheiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen viromisiirto
Hoito Fecal Virome Transplantation -kapseleilla (yksi hoito) tavanomaisen antibioottihoidon (vankomysiini) jälkeen
Muut: Ulosteen viromisiirto
Ulosteen viromisiirtokapseleiden valmistuksen päävaiheet ovat samat kuin ulosteen mikrobiotan siirtokapseleita valmistettaessa. Seuraavan suodatusprosessin kautta materiaalin bakteeriosat poistetaan. Materiaali, jota nykyään kutsutaan ulosteen viromitransplanaatiomateriaaliksi, on sitten siirretty kapseleihin ja säilytetty -80 asteessa käyttöön asti.
Muut nimet:
  • Steriili ulosteen suodos
Active Comparator: Ulosteen mikrobiston siirto
Hoito Fecal Microbiota Transplantation -kapseleilla (yksi hoito) tavanomaisen antibioottihoidon (vankomysiini) jälkeen
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
Luovuttajan ulostemateriaali sekoitetaan kylmäsuoja-aineen ja NaCl:n kanssa. Käsittelyn jälkeen materiaali siirtyy kapseleihin ja säilytetään -80 °C:ssa ennen käyttöä.
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ero (≤ 3 suolen liikettä) tai ripuli negatiivisella ulostenäytteellä C. diffiicile
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä (FMT ja FVT), joilla on kliininen ero
8 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistuminen
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua tutkimuksesta tiedon antamisesta
Kuinka moni hoitoon oikeutetuista potilaista on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen ja mahdollisesti saamaan uutta viromihoitoa
1 viikon kuluttua tutkimuksesta tiedon antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastustarpeet Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Aikaikkuna: Kahdeksaan viikkoon hoidon jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on ripuli ja ulostenäyte positiivinen C. diffiicile -tartunta-FMT:lle
Kahdeksaan viikkoon hoidon jälkeen
C. difficile -infektion pitkäaikainen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa vuosi hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla C. difficile -infektion uusiutuminen (positiivisen ulostenäytteen kautta) on rekisteröity ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen
Jopa vuosi hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Rekisteröityjä sivuvaikutuksia ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon jälkeen
Jopa kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: Näytteiden kautta ennen hoitoa, yksi ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Mikrobiomin muutokset ulosteen viromissa ja bakteriomissa FMT- ja FVT-hoidon jälkeen
Näytteiden kautta ennen hoitoa, yksi ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22069168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa