Virus como tratamiento de la infección por C. difficile (VISIÓN) (VISION)
30 de abril de 2024 actualizado por: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
El trasplante de viroma fecal (FVT) ha demostrado en pequeños estudios beneficios en el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile.
En el estudio VISION trataremos a pacientes con infección recurrente por C. difficile con cápsulas FVT y compararemos el tratamiento con cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT). Ambos seguirán el tratamiento estándar con antibióticos (vancomicina).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio VISION trataremos a pacientes con infección recurrente por C. difficile (CDI) con cápsulas FVT y compararemos el tratamiento con cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT). Los pacientes serán asignados al azar para recibir cápsulas de FMT o FTV.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año para investigar el riesgo de una nueva recurrencia de CDI.
Los pacientes y los investigadores involucrados en el tratamiento de los pacientes estarán cegados al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederik Cold, MD, PhD
- Número de teléfono: 21157167
- Correo electrónico: frederik.cold@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten Helms, MD, PhD
- Correo electrónico: morten.helms@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección recurrente por C. difficile (primera o segunda recurrencia)
- entender danes
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria grave (anafilaxia)
- Otras bacterias/virus patógenos en la muestra de heces antes de su inclusión
- Incapacidad para ingerir cápsulas.
- Perforación gastrointestinal en los 180 días previos a la inclusión.
- Tratamiento previo con FMT y bacterioterapia rectal en los 180 días previos a la inclusión.
- síndrome del intestino corto
- Embarazo o planificación del embarazo.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la inclusión.
- Estoma
- Otra condición en la que el FMT se considera contraindicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de viroma fecal
Tratamiento con cápsulas de trasplante de virome fecal (un tratamiento) después del tratamiento estándar con antibióticos (vancomicina)
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Los pasos principales de la producción de cápsulas de trasplante de viroma fecal son los mismos que los de la producción de cápsulas de trasplante de microbiota fecal.
Mediante un posterior proceso de filtrado se eliminan las partes bacterianas del material.
El material, ahora llamado material de trasplante de viroma fecal, luego se trasladó a cápsulas y se almacenó a -80 °C hasta su uso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
Tratamiento con cápsulas de Trasplante de Microbiota Fecal (un tratamiento) siguiendo el tratamiento estándar con antibióticos (Vancomicina)
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La materia fecal del donante se mezcla con crioprotector y NaCl.
Después del procesamiento, el material se transfirió a cápsulas y se almacenó a -80 °C antes de su uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución clínica (≤ 3 deposiciones) o diarrea con muestra de heces negativa para C. difficile)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Número de pacientes en cada grupo (FMT y FVT) con resolución clínica
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8 semanas después del tratamiento
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Participación
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir información sobre el estudio.
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Entre los pacientes elegibles para el tratamiento, ¿cuántos están interesados en participar en el estudio y potencialmente recibir un nuevo tratamiento con viroma?
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1 semana después de recibir información sobre el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de rescate del Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después del tratamiento.
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Número de pacientes con diarrea y muestra de heces positivas para C. difficiile que necesitan rescate-FMT
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Hasta ocho semanas después del tratamiento.
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Recurrencia a largo plazo de la infección por C. difficile
Periodo de tiempo: Hasta un año después del tratamiento.
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Número de pacientes registrados con recurrencia de infección por C. difficile (a través de una muestra de heces positiva) en el primer año después del tratamiento
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Hasta un año después del tratamiento.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después del tratamiento.
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Efectos secundarios registrados en las primeras 8 semanas después del tratamiento.
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Hasta ocho semanas después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: A través de muestras previas al tratamiento, una y ocho semanas después del tratamiento
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Cambios del microbioma en el viroma y bacterioma fecal después del tratamiento con FMT y TVF
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A través de muestras previas al tratamiento, una y ocho semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22069168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .