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進行性神経内分泌腫瘍患者におけるルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射の安全性と有効性を評価する臨床研究

2026年7月15日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group

進行性ソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍患者におけるルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射の安全性と有効性を評価する臨床研究

これは、手術不能で局所進行性または転移性の進行性ソマトスタチン受容体（SSTR）陽性神経内分泌腫瘍（NEN）を有する患者を対象とした、ルテチウム [177Lu] オキシオクトレオチド注射の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設、単群、2 部構成の研究です。 ) グレード G1/G2 胃腸膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) 以外。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、探索的研究 (パート 1) と重要な研究 (パート 2) の 2 つのパートで構成されます。

どちらのパートでも、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の資格のある参加者が登録されます。 参加者は、8週間ごとに7.4GBq（200mCi）のルテチウム[177Lu]オキシオクトレオチドを投与されます。 客観的な腫瘍反応は、RECIST 1.1 に従って初回投与時から疾患の進行まで 12 週間ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、提供する意欲があること。
  2. 18歳以上。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  4. 病理組織学的に確認され、切除不能な局所進行性または転移性の NEN 。
  5. 初回投与前の病気の進行。
  6. 妊娠の可能性のある被験者は、治療中および最後の投与から 4 か月 (男性) または 7 か月 (女性) 以内に効果的な避妊方法を自発的に使用する必要があります。

除外基準:

  1. 既知の脳転移。ただし、これらの転移が研究に登録する前に少なくとも24週間治療され、安定化されている場合を除く。
  2. ベースライン左心室駆出率（LVEF）<50%を含む、制御されていないうっ血性心不全。
  3. ベースライン空腹時血糖値が 2 x ULN を超えるなど、制御されていない糖尿病。
  4. 臨床的に重大な活動性感染症。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -登録前の4週間以内に、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法、または化学療法などの全身性抗腫瘍療法を受けている。
  7. 他の既知の悪性腫瘍（適切な治療後5年以内に再発がないものを除く）。
  8. その他の疾患、精神状態、手術状態が管理されていない場合、治験の完了を妨げる可能性があります（コンプライアンス不良を含む）、または治験薬の使用が不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射剤
薬：ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射剤
参加者は、8週間ごとに7.4GBq（200mCi）のルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度（パート1）
時間枠：最後の投与から6か月後まで
最後の投与から6か月後まで
独立審査委員会 (IRC) によって評価された全体的な奏効率 (ORR) (パート 2)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な奏効率 (ORR) (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
無増悪生存期間 (PFS) (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
疾病管理率 (DCR) (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
全体的な反応期間 (DoR) (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
進行までの時間 (TTP) (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
12 か月時点の PFS 率 (パート 1)
時間枠：最初の投与から12か月後
最初の投与から12か月後
全体的な生存 (OS) (パート 1)
時間枠：何らかの原因で死亡するまで、最長5年間
何らかの原因で死亡するまで、最長5年間
EORTC QLQ-C30 アンケートのベースラインからの変更 (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
EORTC 生活の質アンケートのベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
無増悪生存期間 (PFS) (パート 2)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
疾病管理率 (DCR) (パート 2)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
全体的な奏効期間 (DoR) (パート 2)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
全体的な生存 (OS) (パート 2)
時間枠：何らかの原因で死亡するまで、最長5年間
何らかの原因で死亡するまで、最長5年間
EORTC QLQ-C30 アンケートのベースラインからの変更 (パート 2)
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
病気の進行または死亡まで、最長 5 年間
AEの発生率と重症度（その2）
時間枠：最後の投与から6か月後まで
最後の投与から6か月後まで
ORR assessed by investigators (part 2)
時間枠：Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
時間枠：Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
時間枠：Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinotau Pharmaceutical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XT-XTR008-2-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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