Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia oksodotreotydu lutetu [177Lu] u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sinotau Pharmaceutical Group

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lutetu [177Lu] w postaci zastrzyków oksodotreotydu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi z dodatnim receptorem somatostatyny

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lutetu [177Lu] w postaci zastrzyków oksyoktreotydu u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi, postępującymi, zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) z dodatnim receptorem somatostatyny (SSTR) ) inne niż nowotwory neuroendokrynne żołądka i jelit stopnia G1/G2 (GEP-NET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch części: badania eksploracyjnego (część 1) i badania głównego (część 2).

W obu częściach do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i zostaną zakwalifikowani do badania. Uczestnicy będą otrzymywać 7,4 GBq (200 mCi) oksyoktreotydu lutetu [177Lu] co 8 tygodni. Obiektywna odpowiedź nowotworu będzie oceniana co 12 tygodni od chwili podania pierwszej dawki zgodnie z RECIST 1.1 aż do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i chce przedstawić pisemny dokument świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  4. NEN potwierdzony histopatologicznie, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  5. Progresja choroby przed pierwszą dawką.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny dobrowolnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz w ciągu 4 miesięcy (mężczyźni) lub 7 miesięcy (kobiety) od przyjęcia ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu, chyba że przerzuty te były leczone i ustabilizowane przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania.
  2. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, w tym wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  3. Niekontrolowana cukrzyca, w tym wyjściowe stężenie glukozy na czczo > 2 x GGN.
  4. Jakakolwiek klinicznie istotna aktywna infekcja.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania zastosowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, taką jak terapia celowana, immunoterapia, przeciwnowotworowa terapia ziołowa lub chemioterapia.
  7. Znane inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem tych, które nie nawrócą w ciągu 5 lat po odpowiednim leczeniu).
  8. Jakakolwiek inna choroba, stan psychiczny lub stan chirurgiczny, który jest niekontrolowany, może zakłócać ukończenie badania (w tym słabe przestrzeganie zaleceń) lub jest nieodpowiedni do stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk lutetu [177Lu] oksodotreotydu
Lek: Zastrzyk lutetu [177Lu] oksodotreotydu
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk oksodotreotydu 7,4 GBq (200 mCi) lutetu [177Lu] co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (Część 1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej dawki
Do 6 miesięcy od ostatniej dawki
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) (część 2)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) (część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (Część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR) (część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Czas do progresji (TTP) (część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach (Część 1)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od pierwszej dawki
Po 12 miesiącach od pierwszej dawki
Całkowite przeżycie (OS) (część 1)
Ramy czasowe: Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC (Część 1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Część 2)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (Część 2)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR) (część 2)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) (Część 2)
Ramy czasowe: Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (część 2)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie AE (Część 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej dawki
Do 6 miesięcy od ostatniej dawki
ORR assessed by investigators (part 2)
Ramy czasowe: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Ramy czasowe: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Ramy czasowe: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT-XTR008-2-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj