Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene neoplasmata

15 juli 2026 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group

Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie te evalueren bij patiënten met geavanceerde somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene neoplasmata

Dit is een multicenter, eenarmige, tweedelige studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Lutetium [177Lu] Oxyoctreotide-injectie te evalueren bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische, progressieve, gevorderde somatostatinereceptor (SSTR) positieve neuro-endocriene neoplasmata (NEN). ) anders dan graad G1/G2 gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee delen, het verkennende onderzoek (deel 1) en het centrale onderzoek (deel 2).

In beide delen worden deelnemers ingeschreven die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en in aanmerking komen voor het onderzoek. Deelnemers ontvangen elke 8 weken 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium [177Lu] Oxyoctreotide. De objectieve tumorrespons zal elke 12 weken worden beoordeeld vanaf het moment van de eerste dosis volgens RECIST 1.1 tot de progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te verstrekken.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  4. Histopathologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische NEN.
  5. Ziekteprogressie vóór de eerste dosis.
  6. Personen die zwanger kunnen worden, moeten vrijwillig een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en binnen 4 maanden (mannen) of 7 maanden (vrouwen) na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen minimaal 24 weken vóór deelname aan het onderzoek zijn behandeld en gestabiliseerd.
  2. Ongecontroleerd congestief hartfalen, inclusief uitgangsfractie van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%.
  3. Ongecontroleerde diabetes mellitus, inclusief nuchtere glucosewaarde > 2 x ULN.
  4. Elke klinisch significante actieve infectie.
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  6. Systemische antitumortherapie heeft ontvangen, zoals gerichte therapie, immunotherapie, antitumorkruidentherapie of chemotherapie binnen 4 weken vóór inschrijving.
  7. Bekende andere maligniteiten (behalve die zonder recidief binnen 5 jaar na adequate behandeling).
  8. Elke andere ziekte, mentale status of chirurgische aandoening die niet onder controle is, kan de voltooiing van het onderzoek belemmeren (inclusief slechte therapietrouw) of is niet geschikt voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie
Geneesmiddel: Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie
Deelnemers ontvangen elke 8 weken 7,4 GBq (200 mCi) lutetium[177Lu] Oxodotreotide-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis
Tot 6 maanden na de laatste dosis
Algemeen responspercentage (ORR), beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Duur van de algehele respons (DoR) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tijd tot vooruitgang (TTP) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
PFS-percentage na 12 maanden (deel 1)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
12 maanden na de eerste dosis
Totale overleving (OS) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Duur van de algehele respons (DoR) (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Totale overleving (OS) (deel 2)
Tijdsspanne: Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis
Tot 6 maanden na de laatste dosis
ORR assessed by investigators (part 2)
Tijdsspanne: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Tijdsspanne: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Tijdsspanne: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XT-XTR008-2-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren