Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sinotau Pharmaceutical Group

Kliininen tutkimus lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt somatostatiinireseptoripositiivinen neuroendokriininen kasvain

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lutetium [177Lu] Oxyoctreotide -injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, progressiivinen, pitkälle edennyt somatostatiinireseptori (SSTR) -positiivinen neuroendokriininen kasvain (NEN) ) muut kuin G1/G2 gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, esitutkimuksesta (osa 1) ja keskeisestä tutkimuksesta (osa 2).

Molemmissa osissa osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat oikeutettuja tutkimukseen, otetaan mukaan. Osallistujat saavat 7,4 GBq (200 mCi) lutetium [177 Lu] Oxyoktreotidia 8 viikon välein. Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan 12 viikon välein ensimmäisestä annoksesta RECIST 1.1:n mukaisesti taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Histopatologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NEN.
  5. Taudin eteneminen ennen ensimmäistä annosta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee vapaaehtoisesti käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 4 kuukauden (mies) tai 7 kuukauden (nainen) kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä metastaaseja ole hoidettu ja stabiloitu vähintään 24 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  3. Hallitsematon diabetes mellitus, mukaan lukien lähtötason paastoglukoosi > 2 x ULN.
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Saatu systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, kuten kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kasvaimia estävää yrttihoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi sellaiset, jotka eivät uusiudu 5 vuoden sisällä riittävästä hoidosta).
  8. Mikä tahansa muu sairaus, henkinen tila tai kirurginen tila, joka on hallitsematon, voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista (mukaan lukien huono hoitomyöntyvyys) tai sopimaton tutkimuslääkkeen käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio
Lääke: Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio
Osallistujat saavat 7,4 GBq (200 mCi) lutetium[177Lu] Oxodotreotide -injektion 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE) (osa 1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Independent Review Committeen (IRC) arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR) (osa 2)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR) (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Kokonaisvastauksen kesto (DoR) (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
PFS-korko 12 kuukauden iässä (osa 1)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Overall Survival (OS) (osa 1)
Aikaikkuna: Mistä tahansa syystä kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Mistä tahansa syystä kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyssä (osa 1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) (osa 2)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR) (osa 2)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Kokonaisvastauksen kesto (DoR) (osa 2)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Overall Survival (OS) (osa 2)
Aikaikkuna: Mistä tahansa syystä kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Mistä tahansa syystä kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (osa 2)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (osa 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
ORR assessed by investigators (part 2)
Aikaikkuna: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Aikaikkuna: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Aikaikkuna: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinotau Pharmaceutical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT-XTR008-2-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa