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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de lutétium [177Lu] oxodotréotide chez les patients atteints de néoplasmes neuroendocrines avancés

15 juillet 2026 mis à jour par: Sinotau Pharmaceutical Group

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'oxodotréotide de lutétium [177Lu] chez les patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens avancés positifs aux récepteurs de la somatostatine

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en deux parties, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lutétium [177Lu] oxyoctréotide injectable chez les patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens positifs (NEN) inopérables, localement avancés ou métastatiques, progressifs et avancés des récepteurs de la somatostatine (SSTR). ) autres que les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques de grade G1/G2 (GEP-NET).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties, l'étude exploratoire (partie 1) et l'étude pivot (partie 2).

Dans les deux parties, les participants qui signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont éligibles à l'étude seront inscrits. Les participants recevront 7,4 GBq (200 mCi) de lutétium [177Lu] oxyoctréotide toutes les 8 semaines. La réponse tumorale objective sera évaluée toutes les 12 semaines à partir du moment de la première dose selon RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à fournir un document de consentement éclairé écrit.
  2. Âgé de 18 ans ou plus.
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  4. NEN localement avancé ou métastatique confirmé histopathologiquement, non résécable.
  5. Progression de la maladie avant la première dose.
  6. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser volontairement une méthode de contraception efficace pendant le traitement et dans les 4 mois (hommes) ou 7 mois (femmes) suivant la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales connues, sauf si ces métastases ont été traitées et stabilisées pendant au moins 24 semaines avant l'inscription à l'étude.
  2. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, y compris fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base <50 %.
  3. Diabète sucré non contrôlé, y compris glycémie à jeun de base > 2 x LSN.
  4. Toute infection active cliniquement significative.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. A reçu un traitement antitumoral systémique tel qu'une thérapie ciblée, une immunothérapie, une phytothérapie antitumorale ou une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  7. Autres tumeurs malignes connues (sauf celles sans récidive dans les 5 ans après un traitement adéquat).
  8. Toute autre maladie, état mental ou condition chirurgicale non contrôlée peut interférer avec la fin de l'étude (y compris une mauvaise observance) ou est inappropriée pour l'utilisation du médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutécium [177Lu] Oxodotréotide injectable
Médicament: Lutécium [177Lu] Oxodotréotide injectable
Les participants recevront une injection de 7,4 GBq (200 mCi) de lutétium [177Lu] oxodotréotide toutes les 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Taux de réponse global (ORR) évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse globale (DoR) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Temps de progression (TTP) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Taux de SSP à 12 mois (Partie 1)
Délai: À 12 mois après la première dose
À 12 mois après la première dose
Survie globale (OS) (Partie 1)
Délai: Jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 (partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (partie 1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse globale (DoR) (partie 2)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS) (partie 2)
Délai: Jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 (partie 2)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des EI (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
ORR assessed by investigators (part 2)
Délai: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Délai: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Délai: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinotau Pharmaceutical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT-XTR008-2-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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