Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon hos pasienter med avanserte nevroendokrine neoplasmer

15. juli 2026 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon hos pasienter med avansert somatostatinreseptorpositiv nevroendokrine neoplasmer

Dette er en multisenter, enarms, todelt studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Lutetium [177Lu] Oxyoctreotide Injection hos pasienter med inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske, progressive, avanserte somatostatinreseptor (SSTR) positive nevroendokrine neoplasmer (NEN) ) annet enn grad G1/G2 gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler, den eksplorative studien (Del 1) og den pivotale studien (Del 2).

I begge deler vil deltakere som signerer informert samtykkeskjema (ICF) og er kvalifisert for studien, bli påmeldt. Deltakerne vil motta 7,4 GBq (200mCi) Lutetium [177Lu] Oxyoctreotid hver 8. uke. Den objektive tumorresponsen vil bli vurdert hver 12. uke fra tidspunktet for første dose i henhold til RECIST 1.1 til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og ha vilje til å gi et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. 18 år eller eldre.
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Histopatologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk NEN.
  5. Sykdomsprogresjon før første dose.
  6. Personer i fertil alder bør frivillig bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og innen 4 måneder (mann) eller 7 måneder (kvinnelig) etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente hjernemetastaser, med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst 24 uker før registrering i studien.
  2. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt, inkludert baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
  3. Ukontrollert diabetes mellitus, inkludert baseline fastende glukose > 2 x ULN.
  4. Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon.
  5. Drektige eller ammende kvinner.
  6. Fikk systemisk antitumorterapi som målrettet terapi, immunterapi, antitumor urteterapi eller kjemoterapi innen 4 uker før innmelding.
  7. Kjente andre maligniteter (bortsett fra de som ikke gjentar seg innen 5 år etter adekvat behandling).
  8. Enhver annen sykdom, mental status eller kirurgisk tilstand som er ukontrollert, kan forstyrre fullføringen av studien (inkludert dårlig etterlevelse) eller er upassende for bruk av undersøkelsesstoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon
Legemiddel: Lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon
Deltakerne vil motta 7,4 GBq (200mCi) Lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon hver 8. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) (Del 1)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose
Inntil 6 måneder etter siste dose
Overall Response Rate (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) (Del 2)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR) (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Disease Control Rate (DCR) (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Varighet av samlet respons (DoR) (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Tid til progresjon (TTP) (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
PFS rate ved 12 måneder (del 1)
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
12 måneder etter første dose
Total overlevelse (OS) (del 1)
Tidsramme: Inntil død uansett årsak, inntil 5 år
Inntil død uansett årsak, inntil 5 år
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 spørreskjema (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire (del 1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (del 2)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Disease Control Rate (DCR) (Del 2)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Varighet av samlet respons (DoR) (del 2)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Total overlevelse (OS) (del 2)
Tidsramme: Inntil død uansett årsak, inntil 5 år
Inntil død uansett årsak, inntil 5 år
Endre fra grunnlinje i EORTC QLQ-C30 spørreskjema (del 2)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE (del 2)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose
Inntil 6 måneder etter siste dose
ORR assessed by investigators (part 2)
Tidsramme: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Tidsramme: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Tidsramme: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XT-XTR008-2-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere