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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di lutezio [177Lu] oxodotreotide in pazienti con neoplasie neuroendocrine avanzate

28 agosto 2025 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di lutezio [177Lu] oxodotreotide in pazienti con neoplasie neuroendocrine positive al recettore della somatostatina in fase avanzata

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, in due parti, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lutetium [177Lu] Oxyoctreotide Injection in pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) positive al recettore della somatostatina (SSTR) inoperabili, localmente avanzate o metastatiche, progressive. ) diversi dai tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici di grado G1/G2 (GEP-NET).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti, lo studio esplorativo (Parte 1) e lo studio cardine (Parte 2).

In entrambe le parti, verranno arruolati i partecipanti che firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono idonei per lo studio. I partecipanti riceveranno 7,4 GBq (200 mCi) di lutezio [177Lu] ossioctreotide ogni 8 settimane. La risposta obiettiva del tumore sarà valutata ogni 12 settimane dal momento della prima dose secondo RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e avere la volontà di fornire un documento di consenso informato scritto.
  2. Di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  4. NEN localmente avanzato o metastatico confermato istopatologicamente, non resecabile.
  5. Progressione della malattia prima della prima dose.
  6. I soggetti in età fertile devono utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento ed entro 4 mesi (maschi) o 7 mesi (donne) dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note, a meno che tali metastasi non siano state trattate e stabilizzate per almeno 24 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata, inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <50%.
  3. Diabete mellito non controllato, inclusa glicemia a digiuno al basale > 2 volte ULN.
  4. Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa.
  5. Femmine in gravidanza o in allattamento.
  6. Ricezione di terapia antitumorale sistemica come terapia mirata, immunoterapia, terapia erboristica antitumorale o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Altri tumori maligni noti (ad eccezione di quelli senza recidiva entro 5 anni dopo un trattamento adeguato).
  8. Qualsiasi altra malattia, stato mentale o condizione chirurgica non controllata può interferire con il completamento dello studio (inclusa la scarsa compliance) o essere inappropriata per l'uso del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutezio[177Lu] Oxodotreotide iniettabile
Droga: Lutezio[177Lu] Oxodotreotide iniettabile
I partecipanti riceveranno un'iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide da 7,4 GBq (200 mCi) ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Durata della risposta complessiva (DoR) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Tasso di PFS a 12 mesi (Parte 1)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla prima dose
A 12 mesi dalla prima dose
Sopravvivenza complessiva (OS) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario EORTC QLQ-C30 (parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario EORTC sulla qualità della vita (parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Durata della risposta complessiva (DoR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Tasso di PFS a 12 mesi (Parte 2)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla prima dose
A 12 mesi dalla prima dose
Sopravvivenza complessiva (OS) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario EORTC QLQ-C30 (parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario EORTC sulla qualità della vita (parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT-XTR008-2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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