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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Neoplasien

15. Juli 2026 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Neoplasien

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lutetium [177Lu]-Oxyoctreotid-Injektion bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, progressiven, fortgeschrittenen Somatostatinrezeptor (SSTR)-positiven neuroendokrinen Neoplasien (NEN). ) außer gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren des Grades G1/G2 (GEP-NET).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, der explorativen Studie (Teil 1) und der Zulassungsstudie (Teil 2).

In beiden Teilen werden Teilnehmer eingeschrieben, die die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und für die Studie geeignet sind. Die Teilnehmer erhalten alle 8 Wochen 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium [177Lu] Oxyoctreotid. Die objektive Tumorreaktion wird alle 12 Wochen vom Zeitpunkt der ersten Dosis gemäß RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Histopathologisch bestätigte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NEN.
  5. Fortschreiten der Krankheit vor der ersten Dosis.
  6. Personen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und innerhalb von 4 Monaten (Männer) bzw. 7 Monaten (Frauen) nach der letzten Dosis freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden vor der Aufnahme in die Studie mindestens 24 Wochen lang behandelt und stabilisiert.
  2. Unkontrollierte Herzinsuffizienz, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn <50 %.
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus, einschließlich Nüchternglukose-Ausgangswert > 2 x ULN.
  4. Jede klinisch signifikante aktive Infektion.
  5. Schwangere oder stillende Weibchen.
  6. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische Antitumortherapie wie gezielte Therapie, Immuntherapie, Antitumor-Kräutertherapie oder Chemotherapie erhalten.
  7. Bekannte andere bösartige Erkrankungen (außer solchen, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach angemessener Behandlung kein erneutes Auftreten auftritt).
  8. Jede andere Krankheit, jeder Geisteszustand oder jeder chirurgische Zustand, der unkontrolliert ist, kann den Abschluss der Studie beeinträchtigen (einschließlich schlechter Compliance) oder ist für die Verwendung des Prüfpräparats ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-Injektion
Arzneimittel: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 8 Wochen eine Injektion von 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Review Committee (IRC) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion (DoR) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Time to Progression (TTP) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
PFS-Rate nach 12 Monaten (Teil 1)
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis
12 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Tod, gleich aus welchem ​​Grund, bis zu 5 Jahre
Bis zum Tod, gleich aus welchem ​​Grund, bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion (DoR) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Tod, gleich aus welchem ​​Grund, bis zu 5 Jahre
Bis zum Tod, gleich aus welchem ​​Grund, bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von AE (Teil 2)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
ORR assessed by investigators (part 2)
Zeitfenster: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Zeitfenster: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Zeitfenster: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-XTR008-2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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