Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de oxodotreótida de lutecio [177Lu] en pacientes con neoplasias neuroendocrinas avanzadas
15 de julio de 2026 actualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de oxodotreótida de lutecio [177Lu] en pacientes con neoplasias neuroendocrinas positivas para receptores avanzados de somatostatina
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo y de dos partes diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de oxioctreótido de lutecio [177Lu] en pacientes con neoplasias neuroendocrinas (NEN) positivas para receptores de somatostatina avanzadas (SSTR) progresivas, localmente avanzadas o metastásicas inoperables. ) distintos de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de grado G1/G2 (GEP-NET).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes, el estudio exploratorio (Parte 1) y el estudio fundamental (Parte 2).
En ambas partes, se inscribirán los participantes que firmen el formulario de consentimiento informado (ICF) y sean elegibles para el estudio. Los participantes recibirán 7,4 GBq (200 mCi) de lutecio [177Lu] oxioctreótido cada 8 semanas. La respuesta tumoral objetiva se evaluará cada 12 semanas desde el momento de la primera dosis según RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan Zhang
- Número de teléfono: +86-010-52805710
- Correo electrónico: zhangshan@sinotau.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Jie Chen, MD
- Número de teléfono: +86-021-68070288
- Correo electrónico: Chen0jie@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y tener disposición para proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Mayores de 18 años o más.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- NEN localmente avanzada o metastásica, irresecable, confirmada histopatológicamente.
- Progresión de la enfermedad antes de la primera dosis.
- Las personas en edad fértil deben utilizar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y dentro de los 4 meses (hombres) o 7 meses (mujeres) posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estas metástasis hayan sido tratadas y estabilizadas durante al menos 24 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial <50%.
- Diabetes mellitus no controlada, incluida la glucosa inicial en ayunas> 2 x LSN.
- Cualquier infección activa clínicamente significativa.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Recibió terapia antitumoral sistémica, como terapia dirigida, inmunoterapia, terapia a base de hierbas antitumoral o quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Otras neoplasias malignas conocidas (excepto aquellas sin recurrencia dentro de los 5 años posteriores al tratamiento adecuado).
- Cualquier otra enfermedad, estado mental o condición quirúrgica que no esté controlada, pueda interferir con la finalización del estudio (incluido el cumplimiento deficiente) o sea inapropiada para el uso del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lutecio[177Lu] Oxodotreotida Inyección
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Los participantes recibirán una inyección de oxodotreotida de lutecio [177Lu] de 7,4 GBq (200 mCi) cada 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis
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Hasta 6 meses después de la última dosis
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (TRO) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Duración de la respuesta general (DoR) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Tiempo de progresión (TTP) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Tasa de PFS a los 12 meses (Parte 1)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la primera dosis
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A los 12 meses de la primera dosis
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Supervivencia general (OS) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años.
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Hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario EORTC QLQ-C30 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Duración de la respuesta general (DoR) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Supervivencia general (OS) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años.
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Hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario EORTC QLQ-C30 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
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Incidencia y gravedad de los EA (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis
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Hasta 6 meses después de la última dosis
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ORR assessed by investigators (part 2)
Periodo de tiempo: Until disease progression or death, up to 5 years
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Until disease progression or death, up to 5 years
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Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Periodo de tiempo: Until disease progression or death, up to 5 years
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Until disease progression or death, up to 5 years
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The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Periodo de tiempo: Until disease progression or death, up to 5 years
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Until disease progression or death, up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT-XTR008-2-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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