Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion hos patienter med avancerede neuroendokrine neoplasmer

28. august 2025 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion hos patienter med avancerede somatostatinreceptorpositive neuroendokrine neoplasmer

Dette er et multicenter, enkeltarmet, todelt studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutetium [177Lu] Oxyoctreotide Injection hos patienter med inoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske, progressive, avancerede somatostatinreceptor (SSTR) positive neuroendokrine neoplasmer (NEN) ) andre end grad G1/G2 gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele, den eksplorative undersøgelse (del 1) og den pivotale undersøgelse (del 2).

I begge dele vil deltagere, der underskriver informeret samtykkeformular (ICF) og er kvalificerede til undersøgelsen, blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage 7,4 GBq (200mCi) Lutetium [177Lu] Oxyoctreotid hver 8. uge. Det objektive tumorrespons vil blive vurderet hver 12. uge fra tidspunktet for den første dosis i henhold til RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og have vilje til at give et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. 18 år eller ældre.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  4. Histopatologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk NEN.
  5. Sygdomsprogression før første dosis.
  6. Personer i den fødedygtige alder bør frivilligt anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og inden for 4 måneder (mand) eller 7 måneder (kvinder) efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret i mindst 24 uger før optagelse i undersøgelsen.
  2. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, inklusive baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus, inklusive baseline fastende glucose > 2 x ULN.
  4. Enhver klinisk signifikant aktiv infektion.
  5. Drægtige eller ammende hunner.
  6. Modtog systemisk antitumorterapi såsom målrettet behandling, immunterapi, antitumor-urteterapi eller kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning.
  7. Kendte andre maligne sygdomme (bortset fra dem, der ikke gentager sig inden for 5 år efter passende behandling).
  8. Enhver anden sygdom, mental status eller kirurgisk tilstand, der er ukontrolleret, kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen (inklusive dårlig overensstemmelse) eller er upassende til brugen af ​​forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion
Medicin: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion
Deltagerne vil modtage 7,4 GBq (200mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion hver 8. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) (Del 1)
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste dosis
Indtil 6 måneder efter sidste dosis
Samlet responsrate (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC) (del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Disease Control Rate (DCR) (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Varighed af samlet respons (DoR) (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Tid til fremskridt (TTP) (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
PFS rate ved 12 måneder (del 1)
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis
12 måneder efter den første dosis
Samlet overlevelse (OS) (del 1)
Tidsramme: Indtil død uanset årsag, op til 5 år
Indtil død uanset årsag, op til 5 år
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire (del 1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Disease Control Rate (DCR) (Del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Varighed af samlet respons (DoR) (del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Tid til fremskridt (TTP) (del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
PFS rate ved 12 måneder (del 2)
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis
12 måneder efter den første dosis
Samlet overlevelse (OS) (del 2)
Tidsramme: Indtil død uanset årsag, op til 5 år
Indtil død uanset årsag, op til 5 år
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire (del 2)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE (del 2)
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste dosis
Indtil 6 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT-XTR008-2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret neuroendokrin neoplasma

Kliniske forsøg med Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner