Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lutecium[177Lu] oxodotreotidu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními novotvary
15. července 2026 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group
Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lutecium[177Lu] oxodotreotidu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními novotvary pozitivními na somatostatinový receptor
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, dvoudílnou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního oxyoktreotidu Lutecium [177Lu] u pacientů s inoperabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými, progresivními, pokročilými neuroendokrinními novotvary pozitivními na somatostatinový receptor (SSTR) (NEN ) jiné než gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory stupně G1/G2 (GEP-NET).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou částí, průzkumné studie (1. část) a stěžejní studie (2. část).
V obou částech budou zapsáni účastníci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou způsobilí pro studii. Účastníci dostanou 7,4 GBq (200 mCi) lutecium [177Lu] oxyoktreotidu každých 8 týdnů. Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena každých 12 týdnů od doby první dávky podle RECIST 1.1 až do progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shan Zhang
- Telefonní číslo: +86-010-52805710
- E-mail: zhangshan@sinotau.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jie Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-021-68070288
- E-mail: Chen0jie@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Histopatologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický NEN .
- Progrese onemocnění před první dávkou.
- Osoby ve fertilním věku by měly během léčby a do 4 měsíců (muži) nebo 7 měsíců (ženy) od poslední dávky dobrovolně používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Známé mozkové metastázy, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň 24 týdnů před zařazením do studie.
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání, včetně výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, včetně výchozí glykémie nalačno > 2 x ULN.
- Jakákoli klinicky významná aktivní infekce.
- Březí nebo kojící samice.
- Podstoupili systémovou protinádorovou terapii, jako je cílená terapie, imunoterapie, protinádorová bylinná terapie nebo chemoterapie během 4 týdnů před zařazením.
- Známé další malignity (kromě těch, u kterých nedošlo k recidivě do 5 let po adekvátní léčbě).
- Jakékoli jiné onemocnění, duševní stav nebo chirurgický stav, který je nekontrolovaný, může narušovat dokončení studie (včetně špatné kompliance) nebo je nevhodný pro použití zkoumaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection
|
Účastníci dostanou injekci 7,4 GBq (200 mCi) Lutecium[177Lu] Oxodotreotide každých 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) (část 1)
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední dávce
|
Do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí (IRC) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Čas do progrese (TTP) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Míra PFS za 12 měsíců (část 1)
Časové okno: 12 měsíců po první dávce
|
12 měsíců po první dávce
|
|
Celkové přežití (OS) (část 1)
Časové okno: Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku EORTC QLQ-C30 (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života EORTC (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS) (část 2)
Časové okno: Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku EORTC QLQ-C30 (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost AE (část 2)
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední dávce
|
Do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
ORR assessed by investigators (part 2)
Časové okno: Until disease progression or death, up to 5 years
|
Until disease progression or death, up to 5 years
|
|
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Časové okno: Until disease progression or death, up to 5 years
|
Until disease progression or death, up to 5 years
|
|
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Časové okno: Until disease progression or death, up to 5 years
|
Until disease progression or death, up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XT-XTR008-2-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .