Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lutecium[177Lu] oxodotreotidu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními novotvary

28. srpna 2025 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lutecium[177Lu] oxodotreotidu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními novotvary pozitivními na somatostatinový receptor

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, dvoudílnou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního oxyoktreotidu Lutecium [177Lu] u pacientů s inoperabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými, progresivními, pokročilými neuroendokrinními novotvary pozitivními na somatostatinový receptor (SSTR) (NEN ) jiné než gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory stupně G1/G2 (GEP-NET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí, průzkumné studie (1. část) a stěžejní studie (2. část).

V obou částech budou zapsáni účastníci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou způsobilí pro studii. Účastníci dostanou 7,4 GBq (200 mCi) lutecium [177Lu] oxyoktreotidu každých 8 týdnů. Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena každých 12 týdnů od doby první dávky podle RECIST 1.1 až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18 let nebo starší.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Histopatologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický NEN .
  5. Progrese onemocnění před první dávkou.
  6. Osoby ve fertilním věku by měly během léčby a do 4 měsíců (muži) nebo 7 měsíců (ženy) od poslední dávky dobrovolně používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň 24 týdnů před zařazením do studie.
  2. Nekontrolované městnavé srdeční selhání, včetně výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus, včetně výchozí glykémie nalačno > 2 x ULN.
  4. Jakákoli klinicky významná aktivní infekce.
  5. Březí nebo kojící samice.
  6. Podstoupili systémovou protinádorovou terapii, jako je cílená terapie, imunoterapie, protinádorová bylinná terapie nebo chemoterapie během 4 týdnů před zařazením.
  7. Známé další malignity (kromě těch, u kterých nedošlo k recidivě do 5 let po adekvátní léčbě).
  8. Jakékoli jiné onemocnění, duševní stav nebo chirurgický stav, který je nekontrolovaný, může narušovat dokončení studie (včetně špatné kompliance) nebo je nevhodný pro použití zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection
Lék: Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection
Účastníci dostanou injekci 7,4 GBq (200 mCi) Lutecium[177Lu] Oxodotreotide každých 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) (část 1)
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední dávce
Do 6 měsíců po poslední dávce
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí (IRC) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Míra kontroly nemocí (DCR) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Čas do progrese (TTP) (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Míra PFS za 12 měsíců (část 1)
Časové okno: 12 měsíců po první dávce
12 měsíců po první dávce
Celkové přežití (OS) (část 1)
Časové okno: Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku EORTC QLQ-C30 (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života EORTC (část 1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Míra kontroly nemocí (DCR) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Čas do progrese (TTP) (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Míra PFS za 12 měsíců (část 2)
Časové okno: 12 měsíců po první dávce
12 měsíců po první dávce
Celkové přežití (OS) (část 2)
Časové okno: Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
Do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku EORTC QLQ-C30 (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života EORTC (část 2)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let
Výskyt a závažnost AE (část 2)
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední dávce
Do 6 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinotau Pharmaceutical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT-XTR008-2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý neuroendokrinní novotvar

Klinické studie na Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit