Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции оксодотреотида лютеция [177Lu] у пациентов с распространенными нейроэндокринными новообразованиями

15 июля 2026 г. обновлено: Sinotau Pharmaceutical Group

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции оксодотреотида лютеция [177Lu] у пациентов с развитыми нейроэндокринными рецепторами соматостатина, положительными

Это многоцентровое одногрупповое исследование, состоящее из двух частей, предназначенное для оценки безопасности и эффективности инъекции оксиоктреотида лютеция [177Lu] у пациентов с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими, прогрессирующими, прогрессирующими нейроэндокринными новообразованиями, положительными по рецептору соматостатина (SSTR) (НЭН). ), кроме гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей класса G1/G2 (GEP-NET).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование состоит из двух частей: предварительного исследования (Часть 1) и основного исследования (Часть 2).

В обе части будут зачислены участники, которые подпишут форму информированного согласия (ICF) и имеют право на участие в исследовании. Участники будут получать 7,4 ГБк (200 мКи) оксиоктреотида лютеция [177Lu] каждые 8 ​​недель. Объективный ответ опухоли будет оцениваться каждые 12 недель с момента введения первой дозы в соответствии с RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shan Zhang
  • Номер телефона: +86-010-52805710
  • Электронная почта: zhangshan@sinotau.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jie Chen, MD
          • Номер телефона: +86-021-68070288
          • Электронная почта: Chen0jie@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и иметь желание предоставить письменный документ об информированном согласии.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  4. Гистопатологически подтвержденный неоперабельный местно-распространенный или метастатический НЭН.
  5. Прогрессирование заболевания до первой дозы.
  6. Субъекты детородного возраста должны добровольно использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев (мужчины) или 7 месяцев (женщины) после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились и не стабилизировались в течение как минимум 24 недель до включения в исследование.
  2. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, включая исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
  3. Неконтролируемый сахарный диабет, включая исходный уровень глюкозы натощак > 2 x ВГН.
  4. Любая клинически значимая активная инфекция.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Получали системную противоопухолевую терапию, такую ​​как таргетная терапия, иммунотерапия, противоопухолевая терапия травами или химиотерапия, в течение 4 недель до включения в исследование.
  7. Известны другие злокачественные новообразования (кроме тех, которые не имели рецидивов в течение 5 лет после адекватного лечения).
  8. Любое другое заболевание, психическое состояние или хирургическое состояние, которое не контролируется, может помешать завершению исследования (включая плохое соблюдение режима лечения) или не подходит для использования исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лютеций[177Lu] оксодотреотид для инъекций
Лекарство: Лютеций[177Lu] оксодотреотид для инъекций
Участники будут получать инъекции оксодотреотида лютеция [177Lu] в дозе 7,4 ГБк (200 мКи) каждые 8 ​​недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) (Часть 1)
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы
До 6 месяцев после последней дозы
Общий процент ответов (ORR), оцененный Независимым экспертным комитетом (IRC) (Часть 2)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR) (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Уровень контроля заболеваний (DCR) (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Продолжительность общего реагирования (DoR) (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Время прогресса (TTP) (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Уровень PFS через 12 месяцев (Часть 1)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы
Через 12 месяцев после первой дозы
Общее выживание (ОС) (Часть 1)
Временное ограничение: До смерти по любой причине – до 5 лет
До смерти по любой причине – до 5 лет
Изменение по сравнению с базовым уровнем в вопроснике EORTC QLQ-C30 (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни EORTC (Часть 1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Часть 2)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Уровень контроля заболеваний (DCR) (Часть 2)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Продолжительность общего реагирования (DoR) (Часть 2)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Общее выживание (ОС) (Часть 2)
Временное ограничение: До смерти по любой причине – до 5 лет
До смерти по любой причине – до 5 лет
Изменение по сравнению с базовым уровнем в вопроснике EORTC QLQ-C30 (Часть 2)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
До прогрессирования заболевания или смерти – до 5 лет.
Частота и тяжесть НЯ (Часть 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы
До 6 месяцев после последней дозы
ORR assessed by investigators (part 2)
Временное ограничение: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
Временное ограничение: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years
The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
Временное ограничение: Until disease progression or death, up to 5 years
Until disease progression or death, up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinotau Pharmaceutical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XT-XTR008-2-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться