진행성 신경내분비종양 환자에서 루테튬[177Lu]옥소도트레오타이드 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group
진행성 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양 환자에서 루테튬[177Lu]옥소도트레오타이드 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
이는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 진행성 진행성 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 신경내분비종양(NEN) 환자를 대상으로 루테튬[177Lu]옥시옥트레오타이드 주사제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일군, 2부분으로 구성된 연구입니다. ) G1/G2 등급 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 이외.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 탐색적 연구(1부)와 중추적 연구(2부)의 두 부분으로 구성된다.
두 부분 모두에서 사전 동의서(ICF)에 서명하고 연구 자격을 갖춘 참가자가 등록됩니다. 참가자는 8주마다 7.4GBq(200mCi) 루테튬[177Lu] 옥시옥트레오타이드를 받게 됩니다. 객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 투여 시점부터 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shan Zhang
- 전화번호: +86-010-52805710
- 이메일: zhangshan@sinotau.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Jie Chen, MD
- 전화번호: +86-021-68070288
- 이메일: Chen0jie@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지가 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 조직병리학적으로 확인되었으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NEN.
- 첫 번째 투여 전 질병 진행.
- 가임기 환자는 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월(남성) 또는 7개월(여성) 이내에 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이(이러한 전이가 연구 등록 전 최소 24주 동안 치료되고 안정화되지 않은 경우).
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 포함한 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 기준선 공복 혈당 > 2 x ULN을 포함하여 조절되지 않는 당뇨병.
- 임상적으로 유의미한 활성 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 등록 전 4주 이내에 표적 요법, 면역 요법, 항종양 한방 요법 또는 화학 요법과 같은 전신 항종양 요법을 받은 경우.
- 알려진 기타 악성 종양(적절한 치료 후 5년 이내에 재발되지 않은 경우는 제외).
- 조절되지 않는 기타 질병, 정신 상태 또는 수술 상태는 연구 완료를 방해할 수 있거나(불량한 순응도 포함), 연구용 약물 사용에 부적절할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루테튬[177Lu] 옥소트레오타이드 주사
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참가자는 8주마다 7.4GBq(200mCi) 루테튬[177Lu] 옥소트레오타이드 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례(AE)의 발생률 및 심각도(1부)
기간: 마지막 접종 후 6개월까지
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마지막 접종 후 6개월까지
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IRC(독립 검토 위원회)에서 평가한 전체 응답률(ORR)(2부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)(1부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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무진행 생존기간(PFS)(1부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병 통제율(DCR)(1부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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전체 대응 기간(DoR)(1부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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진행 시간(TTP)(1부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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12개월에서의 PFS 비율(1부)
기간: 첫 번째 접종 후 12개월 후
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첫 번째 접종 후 12개월 후
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전체 생존(OS)(1부)
기간: 어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 5년
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어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 설문지(1부)의 기준선 변경
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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EORTC 삶의 질 설문지 기준선의 변화(1부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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무진행 생존기간(PFS)(2부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병통제율(DCR)(2부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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전체 대응 기간(DoR)(2부)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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전체 생존(OS)(2부)
기간: 어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 5년
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어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 설문지(2부)의 기준선 변경
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년
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AE의 발생률 및 중증도(파트2)
기간: 마지막 접종 후 6개월까지
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마지막 접종 후 6개월까지
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ORR assessed by investigators (part 2)
기간: Until disease progression or death, up to 5 years
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Until disease progression or death, up to 5 years
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Change From Baseline in the EORTC Quality of Life GI.NET21 Questionnaire (Part 2)
기간: Until disease progression or death, up to 5 years
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Until disease progression or death, up to 5 years
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The proportion of subjects with a reduction of at least 50% from baseline in antihypertensive medication that was sustained for more than 6 months (evaluated only in subjects with hypertension)
기간: Until disease progression or death, up to 5 years
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Until disease progression or death, up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XT-XTR008-2-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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