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未熟児は加温加湿高流量下で低侵襲性界面活性剤投与で治療される

2024年5月1日 更新者：MELEK BUYUKEREN、Hacettepe University

鼻カニューレを使用した加熱加湿高流量空気下で、侵襲性の低い界面活性剤投与で未熟児を治療することは可能ですか?

鼻持続気道内圧 (CPAP) または鼻カニューレによる加熱加湿高流量空気サポート (HHHFNC) は、最も一般的に使用される非侵襲的な呼吸サポート法の 1 つです。 この前向き研究の目的は、HHHFNC または CPAP の下で低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) で治療された未熟児の生命所見、血液ガスパラメータ、灌流指数 (PI) および体積脈波変動指数 (PVI) の値を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻持続気道内圧 (CPAP) または鼻カニューレによる加熱加湿高流量空気サポート (HHHFNC) は、最も一般的に使用される非侵襲的な呼吸サポート法の 1 つです。 この前向き研究の目的は、HHHFNC または CPAP の下で低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) で治療された未熟児の生命所見、血液ガスパラメータ、灌流指数 (PI) および体積脈波変動指数 (PVI) の値を比較することでした。 この研究は、2017年1月から12月までハジェッテペ大学病院NICUで実施された。 非侵襲的呼吸補助を受けており、生後72時間以内にRDSと診断された未熟児が研究に参加した。 非侵襲的な呼吸補助は、鼻CPAPまたはHHHNFCによって提供されました。 パルスオキシメトリー測定は、界面活性剤投与前および５分目、３０分目、６０分目、１２０分目、３６０分目に得られ、血液ガス分析は、界面活性剤投与の直前および投与後１２０分目、３６０分目に実施した。

2 つの独立した平均 (2 つのグループ) 間の事後的な一元配置差統計分析が使用されました。 有意性 P < 0.05;エフェクトサイズ0.9。検出力 (1-ß err prob) は 82% であることがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sıhhiye
      • Ankara、Sıhhiye、七面鳥、06100
        • Melek Buyukeren

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管挿管を必要とせず、
  • RDSと診断されました
  • 生後72時間以内に界面活性剤療法を受ける未熟児
  • 家族が書面による同意をしている方

除外基準:

  • 家族が書面による同意を与えていない赤ちゃん
  • 早期新生児敗血症と診断された新生児
  • 変力要求のある新生児
  • 血行力学的に重要な PDA を有する新生児
  • 糖尿病の母親の赤ちゃん
  • 重大な先天異常のある赤ちゃん
  • 血行動態が不安定な新生児、
  • 気管挿管が必要な方、
  • NEC（ステージ2以上）、
  • ICH（ステージ2以上）を示している方
  • 生後 3 日間に灌流障害のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CPAPグループ
鼻 CPAP サポート用の Babylog 8000 新生児用人工呼吸器 (Dräger、リューベック、ドイツ) をサポートに使用しました。 鼻 CPAP サポートは、インターフェイスとして使用される短い両鼻プロング (Optiflow Junior 2 鼻カニューレ) を通じて適用されていました。 鼻 CPAP では、PEEP 圧力を 6 ～ 8 cmH2O に設定しました。 FiO2 は、酸素飽和値を 92% ～ 95% に保つように調整されました。
デバイス：鼻腔CPAP
アクティブコンパレータ：HHHFNCグループ
HHHFNC サポート用の Vapotherm® デバイス (Vapotherm Inc.、メリーランド州スティーブンスビル) を使用しました。 HHHFNC (加熱: 37 °C) の場合、空気流量は 6 ～ 8 L/min に設定されました。 HHHFNC サポートは、Vapotherm の小口径カニューレを介してインターフェースとして適用されていました。 FiO2 は、酸素飽和値を 92% ～ 95% に保つように調整されました。
デバイス：鼻カニューレを使用した加温加湿高流量空気サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな呼吸補助中に自発呼吸のある未熟児を対象とした、LISA 法を使用した血液ガス中の p02 値に対する界面活性剤治療の影響の調査。
時間枠：界面活性剤処理後360分
合計34人の未熟児が研究に参加した。 CPAP グループの患者は 22 名、HHHFNC グループの患者は 12 名でした。 界面活性剤による治療前、治療中、治療後のブログガスパラメータに関して、CPAP グループと HHHNFC グループの間で比較を行うことが計画されました。 血液ガス分析は、界面活性剤投与の直前および投与後120分目、360分目に実施した。 血液ガス中のp02値は、NICUの日常プロトコールに従って測定されました。 それらは、界面活性剤処理の直前と、界面活性剤の投与後１２０分目と３６０分目の３回実施された。
界面活性剤処理後360分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな呼吸補助中に LISA 法による界面活性剤治療を使用した場合の、乳児のパルスオキシメトリーパラメーターに対する影響の調査。
時間枠：界面活性剤処理後360分
パルスオキシメトリー測定（灌流指数およびプレチスモグラフ変動指数）は、5分目、30分目、60分目、120分目、360分前に得られました。Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry（Masimo Corp.、米国カリフォルニア州アーバイン）装置を使用しました。 研究中、すべての患者の右手首にパルスオキシメーターが取り付けられ、乳管前部の測定が行われました。 PI および PVI 記録は、プレチスモグラフの脈波にアーチファクトがなく、赤ちゃんが落ち着いているときに取得されました。 すべての重要な所見が同時に記録されました。 界面活性剤投与後 6 時間記録された測定値はパーソナル コンピューターに転送され、VitaWin 3 (Telematya Germany、Teltow、ドイツ) プログラムで分析されました。
界面活性剤処理後360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

捜査官

  • スタディディレクター：MELEK BUYUKEREN、Hacettepe University, Neonatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2017年11月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (推定)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HU-MB-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、統計解析計画、臨床研究報告書

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。 データはプライバシーまたは倫理上の制限により公開されていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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