Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature nyfødte behandlet med mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer under opvarmet befugtet højflow

1. maj 2024 opdateret af: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University

Er det muligt at præmature nyfødte behandlet med mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer under opvarmet befugtet højstrømsluft med næsekanyle?

Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) eller opvarmet befugtet high-flow luftstøtte med næsekanyle (HHHFNC) er blandt de mest almindeligt anvendte ikke-invasive respiratoriske støttemetoder. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at sammenligne vitale fund, blodgasparametre, perfusionsindeks (PI) og plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) værdier hos præmature spædbørn behandlet med mindre invasiv surfaktant administration (LISA) under HHHFNC eller CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) eller opvarmet befugtet high-flow luftstøtte med næsekanyle (HHHFNC) er blandt de mest almindeligt anvendte ikke-invasive respiratoriske støttemetoder. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at sammenligne vitale fund, blodgasparametre, perfusionsindeks (PI) og plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) værdier hos præmature spædbørn behandlet med mindre invasiv surfaktant administration (LISA) under HHHFNC eller CPAP. Denne undersøgelse blev udført på Hacettepe University Hospital NICU mellem januar og december 2017. For tidligt fødte nyfødte, som var på ikke-invasiv respiratorisk støtte og blev diagnosticeret som RDS inden for de første 72 timer af livet, blev taget med i undersøgelsen. Non-invasiv respiratorisk støtte blev forsynet med nasal CPAP eller HHHNFC. Pulsoxymetrimålinger blev opnået før og 5., 30., 60., 120., 360. minut, blodgasanalyse blev udført umiddelbart før og 120., 360. minut efter administration af overfladeaktivt middel.

Post-hoc, envejsforskel mellem to uafhængige middelværdier (to grupper) statistisk analyse blev brugt. Signifikans P < 0,05; effektstørrelse 0,9; effekt (1-ß err prob) blev fundet at være 82%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
        • Melek Buyukeren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver ikke intubation,
  • Diagnosticeret med RDS
  • For tidligt fødte nyfødte, der får behandling med overfladeaktive stoffer i de første 72 timer af livet
  • Dem, hvis familier giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer, hvis familier ikke giver skriftligt samtykke
  • Nyfødte diagnosticeret med tidlig neonatal sepsis
  • Nyfødte med inotrope krav
  • Nyfødte med hæmodynamisk signifikant PDA
  • Babyer af diabetiske mødre
  • Babyer med en større medfødt anomali
  • Nyfødte med hæmodynamisk ustabilitet,
  • Dem, der kræver endotracheal intubation,
  • NEC (trin 2 eller højere),
  • Dem, der viser ICH (trin 2 eller højere)
  • Babyer med perfusionsforstyrrelser i de første tre dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP gruppe
En Babylog 8000 neonatal ventilator (Dräger, Lübeck, Tyskland) til nasal CPAP-støtte blev brugt. Den nasale CPAP-støtte var blevet påført gennem korte binasale kroge (Optiflow Junior 2 næsekanyle), der blev brugt som en grænseflade. PEEP-trykket blev sat til 6-8 cmH2O for nasal CPAP. FiO2 blev reguleret til at holde iltmætningsværdien mellem 92% og 95%.
Enhed: Nazal CPAP
Aktiv komparator: HHHFNC gruppe
En Vapotherm®-anordning (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) til HHHFNC-understøttelse blev brugt. Luftstrømningshastigheden blev indstillet til 6-8 l/min for HHHFNC (varme: 37 °C). HHHFNC-støtten var blevet påført gennem kanylen med lille boring i Vapothermen som en grænseflade. FiO2 blev reguleret til at holde iltmætningsværdien mellem 92% og 95%.
Enhed: Opvarmet befugtet højstrømsluftstøtte med næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af effekten af ​​overfladeaktiv behandling på p02-værdien i blodgasser ved hjælp af LISA-metoden hos for tidligt fødte børn med spontan vejrtrækning under forskellig respirationsstøtte.
Tidsramme: 360 minutter efter overfladeaktivt behandling
I alt 34 for tidligt fødte børn blev inkluderet i undersøgelsen. Der var 22 patienter i CPAP-gruppen og 12 patienter i HHHFNC-gruppen. Det var planlagt at foretage en sammenligning mellem CPAP- og HHHNFC-grupper med hensyn til bloog-gasparametre før, under og efter behandling med overfladeaktive stoffer. Blodgasanalyse blev udført umiddelbart før og 120., 360. minut efter administration af overfladeaktivt middel. p02-værdier i blodgas blev bestemt i henhold til rutineprotokollen for vores NICU. De blev udført tre gange: umiddelbart før den overfladeaktive behandling og i det 120. og 360. minut efter, at det overfladeaktive middel blev administreret.
360 minutter efter overfladeaktivt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af effekten af ​​at bruge overfladeaktivt stofbehandling med LISA-metoden under forskellig respiratorisk støtte på pulsoximetriparametrene hos babyer.
Tidsramme: 360 minutter efter overfladeaktivt behandling
Pulsoxymetrimålinger (perfusionsindeks og plethysmografisk variabilitetsindeks) blev opnået før og 5., 30., 60., 120., 360. minut. Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetri (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) enheder blev brugt. Pulsoximetre blev fastgjort til højre håndled på alle patienter under undersøgelsen, og præduktale målinger blev foretaget. PI- og PVI-registreringerne blev taget, da plethysmograf-pulsbølgen var artefaktfri, mens babyen var rolig. Alle vitale fund blev noteret samtidigt. Målingerne registreret i seks timer efter indgivelsen af ​​overfladeaktivt middel blev overført til en personlig computer og analyseret med programmet VitaWin 3 (Telematya Tyskland, Teltow, Tyskland).
360 minutter efter overfladeaktivt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Anslået)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-MB-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan, klinisk undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Nazal CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner