Nouveau-nés prématurés traités avec une administration de tensioactifs moins invasive sous un haut débit chauffé et humidifié
1 mai 2024 mis à jour par: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
Est-il possible de traiter des nouveau-nés prématurés avec une administration de surfactant moins invasive sous de l'air chauffé et humidifié à haut débit avec une canule nasale ?
La pression nasale continue des voies respiratoires (CPAP) ou l'assistance aérienne chauffée et humidifiée à haut débit avec canule nasale (HHHFNC) font partie des méthodes d'assistance respiratoire non invasives les plus couramment utilisées.
Le but de cette étude prospective était de comparer les résultats vitaux, les paramètres des gaz sanguins, l'indice de perfusion (IP) et les valeurs de l'indice de variabilité pléthysmographique (PVI) chez les prématurés traités avec une administration de surfactant moins invasive (LISA) sous HHHFNC ou CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression nasale continue des voies respiratoires (CPAP) ou l'assistance aérienne chauffée et humidifiée à haut débit avec canule nasale (HHHFNC) font partie des méthodes d'assistance respiratoire non invasives les plus couramment utilisées. Le but de cette étude prospective était de comparer les résultats vitaux, les paramètres des gaz sanguins, l'indice de perfusion (IP) et les valeurs de l'indice de variabilité pléthysmographique (PVI) chez les prématurés traités avec une administration de surfactant moins invasive (LISA) sous HHHFNC ou CPAP. Cette étude a été réalisée à l’USIN de l’hôpital universitaire Hacettepe entre janvier et décembre 2017. Les nouveau-nés prématurés qui bénéficiaient d'une assistance respiratoire non invasive et qui avaient reçu un diagnostic de SDR dans les 72 premières heures de leur vie ont été inclus dans l'étude. Une assistance respiratoire non invasive a été fournie par CPAP nasale ou HHHNFC. Des mesures d'oxymétrie de pouls ont été obtenues avant et 5ème, 30ème, 60ème, 120ème, 360ème minutes, une analyse des gaz du sang a été effectuée immédiatement avant et 120ème, 360ème minutes après l'administration du surfactant.
Une analyse statistique post-hoc de la différence unidirectionnelle entre deux moyennes indépendantes (deux groupes) a été utilisée. Signification P < 0,05 ; taille d'effet 0,9 ; la puissance (1-ß err prob) s'est avérée être de 82 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
- Melek Buyukeren
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ne nécessite pas d'intubation,
- Diagnostiqué avec RDS
- Nouveau-nés prématurés recevant un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de leur vie
- Ceux dont les familles donnent leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Bébés dont les familles ne donnent pas de consentement écrit
- Nouveau-nés diagnostiqués avec une septicémie néonatale précoce
- Nouveau-nés ayant des besoins inotropes
- Nouveau-nés avec un PDA hémodynamiquement significatif
- Bébés de mères diabétiques
- Bébés présentant une anomalie congénitale majeure
- Nouveau-nés présentant une instabilité hémodynamique,
- Ceux nécessitant une intubation endotrachéale,
- NEC (Stage 2 ou supérieur),
- Ceux qui présentent une ICH (stade 2 ou supérieur)
- Bébés présentant des troubles de la perfusion au cours des trois premiers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe PPC
Un ventilateur néonatal Babylog 8000 (Dräger, Lübeck, Allemagne) pour le support nasal CPAP a été utilisé.
Le support nasal CPAP avait été appliqué à l'aide de broches binasales courtes (canule nasale Optiflow Junior 2) utilisées comme interface.
La pression PEP a été réglée sur 6-8 cmH2O pour la CPAP nasale.
La FiO2 a été régulée pour maintenir la valeur de saturation en oxygène entre 92 % et 95 %.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe HHHFNC
Un appareil Vapotherm® (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) pour le support HHHFNC a été utilisé.
Le débit d'air a été réglé à 6-8 L/min pour HHHFNC (chaleur : 37 °C).
Le support HHHFNC avait été appliqué via la canule de petit diamètre du Vapotherm comme interface.
La FiO2 a été régulée pour maintenir la valeur de saturation en oxygène entre 92 % et 95 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude de l'effet du traitement par tensioactif sur la valeur p02 des gaz du sang à l'aide de la méthode LISA chez les bébés prématurés présentant une respiration spontanée lors de différentes assistances respiratoires.
Délai: 360 minutes après le traitement tensioactif
|
Au total, 34 bébés prématurés ont été inclus dans l'étude.
Il y avait 22 patients dans le groupe CPAP et 12 patients dans le groupe HHHFNC.
Il était prévu de faire une comparaison entre les groupes CPAP et HHHNFC en termes de paramètres des gaz de sang avant, pendant et après le traitement par tensioactif.
L'analyse des gaz du sang a été effectuée immédiatement avant et 120e, 360e minutes après l'administration du surfactant.
Les valeurs de p02 dans les gaz du sang ont été déterminées selon le protocole de routine de notre USIN.
Elles ont été réalisées trois fois : immédiatement avant le traitement par le surfactant et aux 120ème et 360ème minutes après l'administration du surfactant.
|
360 minutes après le traitement tensioactif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur l'effet de l'utilisation d'un traitement tensioactif avec la méthode LISA lors de différentes assistances respiratoires sur les paramètres d'oxymétrie de pouls des bébés.
Délai: 360 minutes après le traitement tensioactif
|
Des mesures d'oxymétrie de pouls (indice de perfusion et indice de variabilité pléthysmographique) ont été obtenues avant et aux 5e, 30e, 60e, 120e, 360e minutes. Des appareils de CO-oxymétrie de pouls Masimo Radical-7® (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) ont été utilisés.
Des oxymètres de pouls ont été fixés au poignet droit de tous les patients au cours de l'étude et des mesures préductales ont été effectuées.
Les enregistrements PI et PVI ont été pris lorsque l'onde de pouls du pléthysmographe était exempte d'artefacts, alors que le bébé était calme.
Toutes les constatations vitales ont été notées simultanément.
Les mesures enregistrées pendant six heures après l'administration du tensioactif ont été transférées sur un ordinateur personnel et analysées avec le programme VitaWin 3 (Telematya Allemagne, Teltow, Allemagne).
|
360 minutes après le traitement tensioactif
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Première publication (Estimé)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-MB-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Protocole d'étude, plan d'analyse statistique, rapport d'étude clinique
Délai de partage IPD
à partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l’auteur correspondant.
Les données ne sont pas accessibles au public en raison de restrictions de confidentialité ou d’éthique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .