Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narození novorozenci léčeni méně invazivním podáváním povrchově aktivní látky za zahřátého zvlhčeného vysokoprůtokového

1. května 2024 aktualizováno: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University

Je možné předčasně narozené novorozence ošetřovat méně invazivním podáváním povrchově aktivních látek za zahřátého zvlhčeného vzduchu s vysokým průtokem nosní kanylou?

Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) nebo vyhřívaný zvlhčený vysokoprůtokový vzduch s nosní kanylou (HHHFNC) patří mezi nejčastěji používané neinvazivní metody podpory dýchání. Účelem této prospektivní studie bylo porovnat hodnoty vitálních nálezů, parametrů krevních plynů, perfuzního indexu (PI) a indexu pletysmografické variability (PVI) u předčasně narozených dětí léčených méně invazivním podáváním surfaktantu (LISA) pod HHHFNC nebo CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) nebo vyhřívaný zvlhčený vysokoprůtokový vzduch s nosní kanylou (HHHFNC) patří mezi nejčastěji používané neinvazivní metody podpory dýchání. Účelem této prospektivní studie bylo porovnat hodnoty vitálních nálezů, parametrů krevních plynů, perfuzního indexu (PI) a indexu pletysmografické variability (PVI) u předčasně narozených dětí léčených méně invazivním podáváním surfaktantu (LISA) pod HHHFNC nebo CPAP. Tato studie byla provedena v Hacettepe University Hospital NICU mezi lednem a prosincem 2017. Do studie byli zařazeni předčasně narození novorozenci, kteří byli na neinvazivní podpoře dýchání a byli diagnostikováni jako RDS během prvních 72 hodin života. Neinvazivní respirační podpora byla poskytnuta pomocí nazálního CPAP nebo HHHNFC. Pulzní oxymetrická měření byla získána před a 5., 30., 60., 120., 360. minutu, analýza krevních plynů byla provedena bezprostředně před a 120., 360. minutu po podání surfaktantu.

Byla použita post-hoc, jednosměrná statistická analýza rozdílu mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny). Významnost P < 0,05; velikost efektu 0,9; výkon (1-ß err prob) byl zjištěn na 82 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Melek Büyükeren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevyžaduje intubaci,
  • Diagnostikováno pomocí RDS
  • Předčasní novorozenci, kteří dostávají terapii surfaktanty v prvních 72 hodinách života
  • Ti, jejichž rodiny dají písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiny neudělí písemný souhlas
  • Novorozenci s diagnostikovanou ranou neonatální sepsí
  • Novorozenci s inotropními požadavky
  • Novorozenci s hemodynamicky významným PDA
  • Děti diabetických matek
  • Děti s velkou vrozenou anomálií
  • Novorozenci s hemodynamickou nestabilitou,
  • Ti, kteří vyžadují endotracheální intubaci,
  • NEC (Stage 2 nebo vyšší),
  • Ti, kteří vykazují ICH (Stage 2 nebo vyšší)
  • Děti s poruchami perfuze v prvních třech dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
Pro podporu nosní CPAP byl použit neonatální ventilátor Babylog 8000 (Dräger, Lübeck, Německo). Nosní podpora CPAP byla aplikována prostřednictvím krátkých binazálních hrotů (nosní kanyla Optiflow Junior 2) použitých jako rozhraní. Tlak PEEP byl nastaven na 6-8 cmH20 pro nazální CPAP. Fi02 byl regulován tak, aby se hodnota nasycení kyslíkem udržela mezi 92 % a 95 %.
Přístroj: Nazální CPAP
Aktivní komparátor: Skupina HHHFNC
Bylo použito zařízení Vapotherm® (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) pro podporu HHHFNC. Rychlost průtoku vzduchu byla nastavena na 6-8 l/min pro HHHFNC (teplo: 37 °C). Podpora HHHFNC byla aplikována přes kanylu s malým otvorem ve Vapotherm jako rozhraní. Fi02 byl regulován tak, aby se hodnota nasycení kyslíkem udržela mezi 92 % a 95 %.
Přístroj: Vyhřívaná podpora zvlhčovaného vzduchu s vysokým průtokem s nosní kanylou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vlivu povrchově aktivní látky na hodnotu p02 v krevních plynech metodou LISA u nedonošených dětí se spontánním dýcháním při různé podpoře dýchání.
Časové okno: 360 minut po ošetření povrchově aktivní látkou
Do studie bylo zahrnuto celkem 34 předčasně narozených dětí. Ve skupině CPAP bylo 22 pacientů a ve skupině HHHFNC 12 pacientů. Bylo plánováno provést srovnání mezi skupinami CPAP a HHHNFC z hlediska parametrů bloog gas před, během a po ošetření povrchově aktivní látkou. Analýza krevních plynů byla provedena bezprostředně před a 120., 360. minutu po podání surfaktantu. Hodnoty p02 v krevních plynech byly stanoveny podle rutinního protokolu našeho JIP. Byly provedeny třikrát: bezprostředně před ošetřením povrchově aktivní látkou a ve 120. a 360. minutě po podání povrchově aktivní látky.
360 minut po ošetření povrchově aktivní látkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vlivu použití povrchově aktivního ošetření metodou LISA při různé podpoře dýchání na parametry pulzní oxymetrie miminek.
Časové okno: 360 minut po ošetření povrchově aktivní látkou
Měření pulzní oxymetrie (perfuzní index a index pletysmografické variability) byla získána před a 5., 30., 60., 120., 360. minuta. Byla použita zařízení Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Pulzní oxymetry byly během studie připevněny na pravé zápěstí všech pacientů a byla provedena preduktální měření. Záznamy PI a PVI byly pořízeny, když pulzní vlna pletysmografu byla bez artefaktů, zatímco dítě bylo klidné. Všechny životně důležité nálezy byly zaznamenány současně. Měření zaznamenaná po dobu šesti hodin po podání surfaktantu byla přenesena do osobního počítače a analyzována pomocí programu VitaWin 3 (Telematya Germany, Teltow, Germany).
360 minut po ošetření povrchově aktivní látkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-MB-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy, zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

Klinické studie na Nazální CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit