Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka on hoidettu vähemmän invasiivisella pinta-aktiivisella lääkkeellä lämmitetyssä, kostutetussa suuressa virtauksessa
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
Onko mahdollista hoitaa ennenaikaisia vastasyntyneitä vähemmän invasiivisella pinta-aktiivisella lääkkeellä lämmitetyssä kostutetussa korkeavirtausilmassa nenäkanyylin avulla?
Nenän jatkuva hengitysteiden paine (CPAP) tai lämmitetty kostutettu korkeavirtausilmatuki nenäkanyylillä (HHHFNC) ovat yleisimmin käytettyjä non-invasiivisia hengitystukimenetelmiä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tärkeitä löydöksiä, verikaasuparametreja, perfuusioindeksin (PI) ja pletysmografisen vaihteluindeksin (PVI) arvoja keskosilla, joita hoidettiin vähemmän invasiivisella surfaktantilla (LISA) HHHFNC:n tai CPAP:n alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän jatkuva hengitysteiden paine (CPAP) tai lämmitetty kostutettu korkeavirtausilmatuki nenäkanyylillä (HHHFNC) ovat yleisimmin käytettyjä non-invasiivisia hengitystukimenetelmiä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tärkeitä löydöksiä, verikaasuparametreja, perfuusioindeksin (PI) ja pletysmografisen vaihteluindeksin (PVI) arvoja keskosilla, joita hoidettiin vähemmän invasiivisella surfaktantilla (LISA) HHHFNC:n tai CPAP:n alla. Tämä tutkimus suoritettiin Hacettepe University Hospital NICU:ssa tammikuun ja joulukuun 2017 välisenä aikana. Tutkimukseen otettiin ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka saivat ei-invasiivista hengitystukea ja joilla diagnosoitiin RDS ensimmäisten 72 tunnin aikana. Noninvasiivista hengitystukea annettiin nenän CPAP:lla tai HHHNFC:llä. Pulssioksimetrimittaukset saatiin ennen ja 5., 30., 60., 120., 360. minuuttia, verikaasuanalyysi suoritettiin välittömästi ennen ja 120., 360. minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen.
Käytettiin post-hoc, yksisuuntaista eroa kahden riippumattoman keskiarvon (kaksi ryhmää) välillä. Merkittävyys P < 0,05; efektin koko 0,9; tehon (1-ß err prob) todettiin olevan 82 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkki, 06100
- Melek Buyukeren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vaadi intubaatiota,
- RDS-diagnoosi
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat surfaktanttihoitoa ensimmäisen 72 tunnin aikana
- Ne, joiden perhe on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden perhe ei ole antanut kirjallista suostumusta
- Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu varhainen vastasyntyneen sepsis
- Vastasyntyneet, joilla on inotrooppisia tarpeita
- Vastasyntyneet, joilla on hemodynaamisesti merkittävä PDA
- Diabeettisten äitien vauvat
- Vauvat, joilla on suuri synnynnäinen poikkeama
- Vastasyntyneet, joilla on hemodynaaminen epävakaus,
- Ne, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota,
- NEC (vaihe 2 tai korkeampi),
- Ne, joilla on ICH (vaihe 2 tai korkeampi)
- Vauvat, joilla on perfuusiohäiriöitä kolmen ensimmäisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP-ryhmä
Babylog 8000 -vastasyntyneiden ventilaattoria (Dräger, Lyypekki, Saksa) käytettiin nenän CPAP-tukeen.
Nenän CPAP-tuki oli annettu lyhyiden binasaalisten koukkujen (Optiflow Junior 2 nenäkanyylin) kautta, joita käytettiin rajapintana.
PEEP-paine asetettiin arvoon 6-8 cmH2O nenän CPAP:lle.
FiO2 säädettiin pitämään happikyllästysarvo välillä 92 % ja 95 %.
|
|
|
Active Comparator: HHHFNC ryhmä
Käytettiin Vapotherm®-laitetta (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) HHHFNC-tukeen.
Ilmavirtaus asetettiin 6-8 l/min HHHFNC:lle (lämpö: 37 °C).
HHHFNC-tuki oli levitetty Vapothermin pienireikäisen kanyylin kautta rajapinnaksi.
FiO2 säädettiin pitämään happikyllästysarvo välillä 92 % ja 95 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surfaktanttikäsittelyn vaikutuksen verikaasujen p02-arvoon selvitys LISA-menetelmällä keskosilla, joilla on spontaani hengitys erilaisten hengitystukien aikana.
Aikaikkuna: 360 minuuttia pinta-aktiivisen aineen käsittelyn jälkeen
|
Tutkimukseen osallistui yhteensä 34 keskosta.
CPAP-ryhmässä oli 22 potilasta ja HHHFNC-ryhmässä 12 potilasta.
Suunniteltiin tehdä vertailu CPAP- ja HHHNFC-ryhmien välillä bloog-kaasuparametreilla ennen pinta-aktiivista käsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen.
Verikaasuanalyysi suoritettiin välittömästi ennen pinta-aktiivisen aineen antamista ja 120., 360. minuuttia sen jälkeen.
p02-arvot verikaasussa määritettiin NICU:n rutiiniprotokollan mukaisesti.
Ne suoritettiin kolme kertaa: välittömästi ennen pinta-aktiivista käsittelyä ja 120. ja 360. minuutilla pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen.
|
360 minuuttia pinta-aktiivisen aineen käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surfaktanttihoidon LISA-menetelmällä käytön vaikutuksen selvitys eri hengitystukien aikana vauvojen pulssioksimetriaparametreihin.
Aikaikkuna: 360 minuuttia pinta-aktiivisen aineen käsittelyn jälkeen
|
Pulssioksimetriset mittaukset (perfuusioindeksi ja pletysmografinen vaihteluindeksi) saatiin ennen ja 5., 30., 60., 120., 360. minuuttia. Käytettiin Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) laitteita.
Kaikkien potilaiden oikeaan ranteeseen kiinnitettiin pulssioksimetrit tutkimuksen aikana ja suoritettiin preduktaalisia mittauksia.
PI- ja PVI-tietueet otettiin, kun pletysmografin pulssiaalto oli vapaa artefakteja, kun vauva oli rauhallinen.
Kaikki tärkeät löydökset havaittiin samanaikaisesti.
Kuusi tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen tallennetut mittaukset siirrettiin henkilökohtaiselle tietokoneelle ja analysoitiin VitaWin 3 (Telematya Germany, Teltow, Saksa) -ohjelmalla.
|
360 minuuttia pinta-aktiivisen aineen käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-MB-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, kliininen tutkimusraportti
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tietosuoja- tai eettisten rajoitusten vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .