Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premature pasgeborenen behandeld met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen onder verwarmde, bevochtigde high-flow

1 mei 2024 bijgewerkt door: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University

Is het mogelijk om premature pasgeborenen te behandelen met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen onder verwarmde, bevochtigde lucht met een hoge stroomsnelheid met een neuscanule?

Nasale continue luchtwegdruk (CPAP) of verwarmde bevochtigde high-flow luchtondersteuning met neuscanule (HHHFNC) behoren tot de meest gebruikte niet-invasieve ademhalingsondersteuningsmethoden. Het doel van deze prospectieve studie was het vergelijken van vitale bevindingen, bloedgasparameters, perfusie-index (PI) en plethysmografische variabiliteitsindex (PVI)-waarden bij premature baby's die werden behandeld met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) onder HHHFNC of CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasale continue luchtwegdruk (CPAP) of verwarmde bevochtigde high-flow luchtondersteuning met neuscanule (HHHFNC) behoren tot de meest gebruikte niet-invasieve ademhalingsondersteuningsmethoden. Het doel van deze prospectieve studie was het vergelijken van vitale bevindingen, bloedgasparameters, perfusie-index (PI) en plethysmografische variabiliteitsindex (PVI)-waarden bij premature baby's die werden behandeld met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) onder HHHFNC of CPAP. Dit onderzoek werd tussen januari en december 2017 uitgevoerd op de NICU van het Hacettepe Universitair Ziekenhuis. Premature pasgeborenen die niet-invazieve ademhalingsondersteuning kregen en binnen de eerste 72 levensuren de diagnose RDS kregen, werden in het onderzoek opgenomen. Niet-invasieve ademhalingsondersteuning werd geboden met nasale CPAP of HHHNFC. Pulsoxymetriemetingen werden vóór en 5e, 30e, 60e, 120e, 360e minuut verkregen. Bloedgasanalyse werd onmiddellijk vóór en 120e, 360e minuut na toediening van oppervlakteactieve stof uitgevoerd.

Post-hoc, eenrichtingsverschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen) werd statistische analyse gebruikt. Betekenis P <0,05; effectgrootte 0,9; het vermogen (1-ß fout waarschijnlijk) bleek 82% te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkoen, 06100
        • Melek Buyukeren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist geen intubatie,
  • Gediagnosticeerd met RDS
  • Premature pasgeborenen die in de eerste 72 levensuren behandeling met oppervlakteactieve stoffen krijgen
  • Degenen wier familie schriftelijke toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's waarvan de familie geen schriftelijke toestemming geeft
  • Pasgeborenen met de diagnose vroege neonatale sepsis
  • Pasgeborenen met inotrope vereisten
  • Neonaten met hemodynamisch significante PDA
  • Baby's van moeders met diabetes
  • Baby's met een ernstige aangeboren afwijking
  • Pasgeborenen met hemodynamische instabiliteit,
  • Degenen die endotracheale intubatie nodig hebben,
  • NEC (fase 2 of hoger),
  • Degenen die ICH vertonen (fase 2 of hoger)
  • Baby's met perfusiestoornissen in de eerste drie dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP-groep
Ter ondersteuning werd een Babylog 8000 neonatale ventilator (Dräger, Lübeck, Duitsland) voor nasale CPAP-ondersteuning gebruikt. De nasale CPAP-ondersteuning werd aangebracht via korte binasale tanden (Optiflow Junior 2-neuscanule) die als interface werden gebruikt. De PEEP-druk werd ingesteld op 6-8 cmH2O voor nasale CPAP. De FiO2 werd zo geregeld dat de zuurstofverzadigingswaarde tussen 92% en 95% bleef.
Apparaat: Nazal CPAP
Actieve vergelijker: HHHFNC-groep
Een Vapotherm®-apparaat (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) voor HHHFNC-ondersteuning werd gebruikt. Het luchtdebiet werd ingesteld op 6-8 l/min voor HHHFNC (warmte: 37 °C). De HHHFNC-ondersteuning was als interface via de canule met kleine boring in de Vapotherm aangebracht. De FiO2 werd zo geregeld dat de zuurstofverzadigingswaarde tussen 92% en 95% bleef.
Apparaat: Verwarmde bevochtigde high-flow luchtsteun met neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van behandeling met oppervlakteactieve stoffen op de p02-waarde in bloedgassen met behulp van de LISA-methode bij premature baby's met spontane ademhaling tijdens verschillende ademhalingsondersteuning.
Tijdsspanne: 360 minuten na behandeling met oppervlakteactieve stoffen
In totaal werden 34 premature baby's in het onderzoek opgenomen. Er waren 22 patiënten in de CPAP-groep en 12 patiënten in de HHHFNC-groep. Het was de bedoeling om een ​​vergelijking te maken tussen CPAP- en HHHNFC-groepen in termen van blooggasparameters vóór, tijdens en na de behandeling met oppervlakteactieve stoffen. Bloedgasanalyse werd onmiddellijk vóór en 120e en 360e minuten na toediening van oppervlakteactieve stof uitgevoerd. De p02-waarden in het bloedgas werden bepaald volgens het routineprotocol van onze NICU. Ze werden driemaal uitgevoerd: onmiddellijk vóór de behandeling met oppervlakteactieve stoffen en op de 120e en 360e minuut nadat de oppervlakteactieve stof was toegediend.
360 minuten na behandeling met oppervlakteactieve stoffen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van het gebruik van surfactantbehandeling met de LISA-methode tijdens verschillende ademhalingsondersteuning op de pulsoximetrieparameters van baby's.
Tijdsspanne: 360 minuten na behandeling met oppervlakteactieve stoffen
Pulsoxymetriemetingen (perfusie-index en plethysmografische variabiliteitsindex) werden verkregen vóór en 5e, 30e, 60e, 120e, 360e minuut. Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, VS) werden gebruikt. Tijdens het onderzoek werden bij alle patiënten pulsoximeters aan de rechterpols bevestigd en werden preductale metingen uitgevoerd. De PI- en PVI-registraties zijn gemaakt toen de plethysmograafpulsgolf vrij was van artefacten, terwijl de baby kalm was. Alle vitale bevindingen werden tegelijkertijd genoteerd. De metingen die zes uur na de toediening van oppervlakteactieve stoffen werden geregistreerd, werden overgebracht naar een personal computer en geanalyseerd met het VitaWin 3-programma (Telematya Duitsland, Teltow, Duitsland).
360 minuten na behandeling met oppervlakteactieve stoffen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-MB-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, klinisch onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacy- of ethische beperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren