Frühgeborene werden mit einer weniger invasiven Tensidverabreichung unter beheiztem, angefeuchtetem High-Flow behandelt
1. Mai 2024 aktualisiert von: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
Ist es möglich, Frühgeborene, die mit einer weniger invasiven Tensidverabreichung behandelt werden, unter erhitzter, angefeuchteter Luft mit hohem Durchfluss und einer Nasenkanüle zu behandeln?
Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) oder beheizte befeuchtete High-Flow-Luftunterstützung mit Nasenkanüle (HHHFNC) gehören zu den am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Atemunterstützungsmethoden.
Der Zweck dieser prospektiven Studie bestand darin, Vitalbefunde, Blutgasparameter, Perfusionsindex (PI) und Werte des plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) bei Frühgeborenen zu vergleichen, die mit einer weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) unter HHHFNC oder CPAP behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) oder beheizte befeuchtete High-Flow-Luftunterstützung mit Nasenkanüle (HHHFNC) gehören zu den am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Atemunterstützungsmethoden. Der Zweck dieser prospektiven Studie bestand darin, Vitalbefunde, Blutgasparameter, Perfusionsindex (PI) und Werte des plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) bei Frühgeborenen zu vergleichen, die mit einer weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) unter HHHFNC oder CPAP behandelt wurden. Diese Studie wurde zwischen Januar und Dezember 2017 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Hacettepe durchgeführt. In die Studie wurden Frühgeborene aufgenommen, die eine nicht-invasive Atemunterstützung erhielten und bei denen innerhalb der ersten 72 Lebensstunden RDS diagnostiziert wurde. Die nichtinvasive Atemunterstützung erfolgte mit nasalem CPAP oder HHHNFC. Pulsoxymetriemessungen wurden vor und in der 5., 30., 60., 120. und 360. Minute durchgeführt, die Blutgasanalyse wurde unmittelbar vor und in der 120. und 360. Minute nach der Tensidverabreichung durchgeführt.
Es wurde eine Post-hoc-Statistikanalyse mit einseitiger Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen) verwendet. Signifikanz P < 0,05; Effektgröße 0,9; Die Leistung (1-ß err prob) betrug 82 %.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
- Melek Buyukeren
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert keine Intubation,
- Bei mir wurde RDS diagnostiziert
- Frühgeborene erhalten in den ersten 72 Lebensstunden eine Surfactant-Therapie
- Diejenigen, deren Familien eine schriftliche Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Babys, deren Familien keine schriftliche Einwilligung geben
- Bei Neugeborenen wurde eine frühe Neugeborenensepsis diagnostiziert
- Neugeborene mit inotropen Anforderungen
- Neugeborene mit hämodynamisch signifikantem PDA
- Babys diabetischer Mütter
- Babys mit einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
- Neugeborene mit hämodynamischer Instabilität,
- Diejenigen, die eine endotracheale Intubation benötigen,
- NEC (Stufe 2 oder höher),
- Diejenigen, die ICH zeigen (Stadium 2 oder höher)
- Babys mit Durchblutungsstörungen in den ersten drei Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
Zur Unterstützung kam ein Neugeborenenbeatmungsgerät Babylog 8000 (Dräger, Lübeck, Deutschland) zur nasalen CPAP-Unterstützung zum Einsatz.
Die nasale CPAP-Unterstützung wurde über kurze binasale Zinken (Nasenkanüle Optiflow Junior 2) angebracht, die als Schnittstelle dienten.
Der PEEP-Druck wurde für nasales CPAP auf 6–8 cmH2O eingestellt.
Der FiO2 wurde reguliert, um den Sauerstoffsättigungswert zwischen 92 % und 95 % zu halten.
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Aktiver Komparator: HHHFNC-Gruppe
Zur HHHFNC-Unterstützung wurde ein Vapotherm®-Gerät (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) verwendet.
Die Luftstromrate wurde für HHHFNC auf 6–8 l/min eingestellt (Hitze: 37 °C).
Die HHHFNC-Unterstützung wurde durch die kleine Kanüle im Vapotherm als Schnittstelle angebracht.
Der FiO2 wurde reguliert, um den Sauerstoffsättigungswert zwischen 92 % und 95 % zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Wirkung einer Tensidbehandlung auf den p02-Wert in Blutgasen mittels der LISA-Methode bei Frühgeborenen mit Spontanatmung bei verschiedenen Atemunterstützungen.
Zeitfenster: 360 Minuten nach Tensidbehandlung
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Insgesamt wurden 34 Frühgeborene in die Studie einbezogen.
Es gab 22 Patienten in der CPAP-Gruppe und 12 Patienten in der HHHFNC-Gruppe.
Es war geplant, einen Vergleich zwischen CPAP- und HHHNFC-Gruppen hinsichtlich der Blutgasparameter vor, während und nach der Tensidbehandlung durchzuführen.
Die Blutgasanalyse wurde unmittelbar vor und 120. bzw. 360. Minute nach der Tensidverabreichung durchgeführt.
Die p02-Werte im Blutgas wurden gemäß dem Routineprotokoll unserer neonatologischen Intensivstation bestimmt.
Sie wurden dreimal durchgeführt: unmittelbar vor der Tensidbehandlung und in der 120. und 360. Minute nach der Tensidverabreichung.
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360 Minuten nach Tensidbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Auswirkung der Tensidbehandlung mit der LISA-Methode bei verschiedenen Atemunterstützungsmaßnahmen auf die Pulsoximetrieparameter von Säuglingen.
Zeitfenster: 360 Minuten nach Tensidbehandlung
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Pulsoxymetriemessungen (Perfusionsindex und plethysmographischer Variabilitätsindex) wurden vor und in der 5., 30., 60., 120. und 360. Minute durchgeführt. Es wurden Geräte der Marke Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) verwendet.
Während der Studie wurden bei allen Patienten Pulsoximeter am rechten Handgelenk angebracht und präduktale Messungen durchgeführt.
Die PI- und PVI-Aufzeichnungen wurden erstellt, als die Pulswelle des Plethysmographen frei von Artefakten war und das Baby ruhig war.
Alle wichtigen Befunde wurden gleichzeitig notiert.
Die sechs Stunden nach der Tensidverabreichung aufgezeichneten Messwerte wurden auf einen Personalcomputer übertragen und mit dem Programm VitaWin 3 (Telematya Deutschland, Teltow, Deutschland) analysiert.
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360 Minuten nach Tensidbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-MB-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, klinischer Studienbericht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Die Daten sind aus Datenschutz- oder ethischen Gründen nicht öffentlich zugänglich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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