Recién nacidos prematuros tratados con administración de surfactante menos invasivo en condiciones de alto flujo humidificado y calentado
1 de mayo de 2024 actualizado por: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
¿Es posible tratar a los recién nacidos prematuros con una administración de surfactante menos invasivo bajo aire calentado de alto flujo humidificado con una cánula nasal?
La presión nasal continua en las vías respiratorias (CPAP) o el soporte de aire humidificado y calentado de alto flujo con cánula nasal (HHHFNC) se encuentran entre los métodos de soporte respiratorio no invasivos más utilizados.
El propósito de este estudio prospectivo fue comparar los hallazgos vitales, los parámetros de gases en sangre, el índice de perfusión (PI) y los valores del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) en bebés prematuros tratados con administración menos invasiva de surfactante (LISA) bajo HHHFNC o CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión nasal continua en las vías respiratorias (CPAP) o el soporte de aire humidificado y calentado de alto flujo con cánula nasal (HHHFNC) se encuentran entre los métodos de soporte respiratorio no invasivos más utilizados. El propósito de este estudio prospectivo fue comparar los hallazgos vitales, los parámetros de gases en sangre, el índice de perfusión (PI) y los valores del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) en bebés prematuros tratados con administración menos invasiva de surfactante (LISA) bajo HHHFNC o CPAP. Este estudio se llevó a cabo en la UCIN del Hospital Universitario Hacettepe entre enero y diciembre de 2017. Se incluyeron en el estudio recién nacidos prematuros que recibían asistencia respiratoria no invasiva y fueron diagnosticados con SDR dentro de las primeras 72 horas de vida. Se proporcionó asistencia respiratoria no invasiva con CPAP nasal o HHHNFC. Las mediciones de oximetría de pulso se obtuvieron antes y 5, 30, 60, 120, 360 minutos, el análisis de gases en sangre se realizó inmediatamente antes y 120, 360 minutos después de la administración de surfactante.
Se utilizó un análisis estadístico post-hoc de diferencia unidireccional entre dos medias independientes (dos grupos). Significancia P < 0,05; tamaño del efecto 0,9; Se encontró que la potencia (1-ß err prob) era del 82%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
- Melek Buyukeren
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No requiere intubación,
- Diagnosticado con SDR
- Recién nacidos prematuros que reciben terapia con surfactante en las primeras 72 horas de vida.
- Aquellos cuyas familias dan su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Bebés cuyas familias no dan su consentimiento por escrito
- Recién nacidos diagnosticados con sepsis neonatal temprana
- Recién nacidos con requerimientos inotrópicos.
- Recién nacidos con CAP hemodinámicamente significativo
- Bebés de madres diabéticas
- Bebés con una anomalía congénita importante
- Recién nacidos con inestabilidad hemodinámica,
- Aquellos que requieran intubación endotraqueal,
- NEC (Etapa 2 o superior),
- Aquellos que presentan ICH (Etapa 2 o superior)
- Bebés con trastornos de perfusión en los primeros tres días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo CPAP
Se utilizó un ventilador neonatal Babylog 8000 (Dräger, Lübeck, Alemania) para soporte CPAP nasal.
El soporte nasal de CPAP se aplicó a través de cánulas binasal cortas (cánula nasal Optiflow Junior 2) utilizadas como interfaz.
La presión de PEEP se fijó en 6-8 cmH2O para CPAP nasal.
Se reguló la FiO2 para mantener el valor de saturación de oxígeno entre 92% y 95%.
|
|
|
Comparador activo: Grupo HHHFNC
Se utilizó un dispositivo Vapotherm® (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) para soporte HHHFNC.
El caudal de aire se ajustó a 6-8 L/min para HHHFNC (calor: 37 °C).
El soporte HHHFNC se aplicó a través de la cánula de pequeño diámetro en el Vapotherm como interfaz.
Se reguló la FiO2 para mantener el valor de saturación de oxígeno entre 92% y 95%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación del efecto del tratamiento con surfactante sobre el valor de p02 en gases sanguíneos mediante el método LISA en bebés prematuros con respiración espontánea durante diferentes soportes respiratorios.
Periodo de tiempo: 360 minutos después del tratamiento con surfactante
|
En el estudio se incluyeron un total de 34 bebés prematuros.
Hubo 22 pacientes en el grupo CPAP y 12 pacientes en el grupo HHHFNC.
Se planeó hacer una comparación entre los grupos CPAP y HHHNFC en términos de parámetros de gases sanguíneos antes, durante y después del tratamiento con surfactante.
El análisis de gases en sangre se realizó inmediatamente antes y 120 y 360 minutos después de la administración del surfactante.
Los valores de p02 en gases sanguíneos se determinaron según el protocolo de rutina de nuestra UCIN.
Se realizaron tres veces: inmediatamente antes del tratamiento con surfactante y en los minutos 120 y 360 después de la administración del surfactante.
|
360 minutos después del tratamiento con surfactante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación del efecto del uso de tratamiento surfactante con el método LISA durante diferentes soportes respiratorios sobre los parámetros de oximetría de pulso de bebés.
Periodo de tiempo: 360 minutos después del tratamiento con surfactante
|
Las mediciones de oximetría de pulso (índice de perfusión e índice de variabilidad pletismográfica) se obtuvieron antes y en los minutos 5, 30, 60, 120 y 360. Se utilizaron dispositivos de COoximetría de pulso Masimo Radical-7® (Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.).
Se colocaron oxímetros de pulso en la muñeca derecha de todos los pacientes durante el estudio y se realizaron mediciones preductales.
Los registros de PI y PVI se tomaron cuando la onda de pulso del pletismógrafo estaba libre de artefactos, mientras el bebé estaba tranquilo.
Todos los hallazgos vitales se anotaron simultáneamente.
Las mediciones registradas durante seis horas después de la administración del surfactante se transfirieron a una computadora personal y se analizaron con el programa VitaWin 3 (Telematya Alemania, Teltow, Alemania).
|
360 minutos después del tratamiento con surfactante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-MB-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, informe de estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones éticas o de privacidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .