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가열된 가습 고유량 하에서 덜 침습적인 계면활성제 투여로 치료된 미숙 신생아

2024년 5월 1일 업데이트: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University

비강 캐뉼라를 사용하여 가열된 가습 고유량 공기 하에서 덜 침습적인 계면활성제 투여로 치료받은 조산 신생아가 가능합니까?

비강 연속 기도압(CPAP) 또는 비강 캐뉼라를 이용한 가온 가습 고유량 공기 지원(HHHFNC)은 가장 일반적으로 사용되는 비침습적 호흡 지원 방법 중 하나입니다. 이 전향적 연구의 목적은 HHHFNC 또는 CPAP 하에서 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)로 치료받은 미숙아의 활력 소견, 혈액 가스 매개변수, 관류 지수(PI) 및 혈량 변동 지수(PVI) 값을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강 연속 기도압(CPAP) 또는 비강 캐뉼라를 이용한 가온 가습 고유량 공기 지원(HHHFNC)은 가장 일반적으로 사용되는 비침습적 호흡 지원 방법 중 하나입니다. 이 전향적 연구의 목적은 HHHFNC 또는 CPAP 하에서 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)로 치료받은 미숙아의 활력 소견, 혈액 가스 매개변수, 관류 지수(PI) 및 혈량 변동 지수(PVI) 값을 비교하는 것이었습니다. 이 연구는 2017년 1월부터 12월까지 Hacettepe University Hospital NICU에서 수행되었습니다. 비침습적 호흡 지원을 받고 생후 72시간 이내에 RDS로 진단된 미숙 신생아가 연구에 참여했습니다. 비침습적 호흡 지원은 비강 CPAP 또는 HHHNFC로 제공되었습니다. 맥박산소측정 측정은 계면활성제 투여 전과 5분, 30분, 60분, 120분, 360분에 이루어졌고, 혈액 가스 분석은 계면활성제 투여 직전과 120분, 360분에 수행되었습니다.

두 개의 독립적인 평균(두 그룹) 간의 사후 단방향 차이 통계 분석이 사용되었습니다. 유의성 P < 0.05; 효과크기 0.9; 전력(1-ß 오류 가능성)은 82%인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, 칠면조, 06100
        • Melek Buyukeren

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 삽관이 필요하지 않으며,
  • RDS로 진단됨
  • 생후 72시간 이내에 계면활성제 치료를 받는 미숙 신생아
  • 가족이 서면으로 동의한 자

제외 기준:

  • 가족이 서면 동의를 하지 않은 아기
  • 조기 신생아 패혈증 진단을 받은 신생아
  • 수축력 요구 사항이 있는 신생아
  • 혈역학적으로 중요한 PDA를 가진 신생아
  • 당뇨병 산모의 아기
  • 심각한 선천적 기형을 가진 아기
  • 혈역학적 불안정성을 지닌 신생아,
  • 기관내삽관이 필요한 분,
  • NEC(2단계 이상),
  • 무형유산(2단계 이상)을 보이는 것
  • 처음 3일 동안 관류 장애가 있는 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 그룹
비강 CPAP 지원을 위해 Babylog 8000 신생아 인공호흡기(Dräger, Lübeck, Germany)를 사용했습니다. 비강 CPAP 지원은 인터페이스로 사용되는 짧은 쌍비강 프롱(Optiflow Junior 2 비강 캐뉼라)을 통해 적용되었습니다. 비강 CPAP의 경우 PEEP 압력을 6-8cmH2O로 설정했습니다. FiO2는 산소 포화도 값을 92%에서 95% 사이로 유지하도록 조절되었습니다.
장치: 나잘 CPAP
활성 비교기: HHHFNC 그룹
HHHFNC 지원을 위해 Vapotherm® 장치(Vapotherm Inc., Stevensville, MD)가 사용되었습니다. HHHFNC(열: 37°C)의 경우 공기 유량을 6~8L/min으로 설정했습니다. HHHFNC 지지대는 Vapotherm의 작은 구멍 캐뉼라를 통해 인터페이스로 적용되었습니다. FiO2는 산소 포화도 값을 92%에서 95% 사이로 유지하도록 조절되었습니다.
장치: 비강 캐뉼라를 사용한 가온식 가습 고유량 공기 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 호흡 지원 중 자발 호흡을 하는 미숙아에서 LISA 방법을 사용하여 계면활성제 처리가 혈액 가스 중 p02 값에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 계면활성제 처리 후 360분
총 34명의 미숙아가 연구에 포함되었습니다. CPAP군은 22명, HHHFNC군은 12명이었다. 계면활성제 처리 전, 도중, 후의 블로그 가스 매개변수 측면에서 CPAP 그룹과 HHHNFC 그룹 간의 비교를 계획했습니다. 혈액가스분석은 계면활성제 투여 직전과 투여 후 120분, 360분에 실시하였다. 혈액 가스의 pO2 값은 NICU의 일상적인 프로토콜에 따라 결정되었습니다. 계면활성제 처리 직전, 계면활성제 투여 후 120분, 360분에 3회 실시하였습니다.
계면활성제 처리 후 360분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아기의 맥박산소측정 매개변수에 대한 다양한 호흡 지원 중 LISA 방법을 사용한 계면활성제 처리의 효과 조사.
기간: 계면활성제 처리 후 360분
맥박 산소 측정(관류 지수 및 체적 변동 지수)은 5분, 30분, 60분, 120분, 360분에 측정되었습니다. Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry(Masimo Corp., Irvine, CA, USA) 장치를 사용했습니다. 연구 기간 동안 모든 환자의 오른쪽 손목에 맥박 산소 측정기를 부착하고 관전 측정을 실시했습니다. PI 및 PVI 기록은 혈량측정기 맥파에 인공물이 없고 아기가 평온할 때 촬영되었습니다. 모든 중요한 결과가 동시에 기록되었습니다. 계면활성제 투여 후 6시간 동안 기록한 측정값을 개인용 컴퓨터로 옮겨 VitaWin 3(Telematya Germany, Teltow, Germany) 프로그램으로 분석하였다.
계면활성제 처리 후 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

수사관

  • 연구 책임자: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HU-MB-1

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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