Recém-nascidos prematuros tratados com administração de surfactante menos invasiva sob alto fluxo aquecido e umidificado
1 de maio de 2024 atualizado por: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
É possível tratar recém-nascidos prematuros com administração de surfactante menos invasivo sob ar aquecido e umidificado de alto fluxo com cânula nasal?
A pressão nasal contínua nas vias aéreas (CPAP) ou o suporte aéreo aquecido umidificado de alto fluxo com cânula nasal (HHHFNC) estão entre os métodos de suporte respiratório não invasivo mais comumente usados.
O objetivo deste estudo prospectivo foi comparar achados vitais, parâmetros de gases sanguíneos, índice de perfusão (PI) e valores do índice de variabilidade pletismográfica (PVI) em bebês prematuros tratados com administração menos invasiva de surfactante (LISA) sob HHHFNC ou CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão nasal contínua nas vias aéreas (CPAP) ou o suporte aéreo aquecido umidificado de alto fluxo com cânula nasal (HHHFNC) estão entre os métodos de suporte respiratório não invasivo mais comumente usados. O objetivo deste estudo prospectivo foi comparar achados vitais, parâmetros de gases sanguíneos, índice de perfusão (PI) e valores do índice de variabilidade pletismográfica (PVI) em bebês prematuros tratados com administração menos invasiva de surfactante (LISA) sob HHHFNC ou CPAP. Este estudo foi realizado na UTIN do Hospital Universitário Hacettepe entre janeiro e dezembro de 2017. Foram incluídos no estudo recém-nascidos prematuros que receberam suporte respiratório não invasivo e foram diagnosticados como SDR nas primeiras 72 horas de vida. Suporte respiratório não invasivo foi fornecido com CPAP nasal ou HHHNFC. As medidas de oximetria de pulso foram obtidas antes e 5, 30, 60, 120, 360 minutos, a gasometria foi realizada imediatamente antes e 120, 360 minutos após a administração do surfactante.
Foi utilizada análise estatística post-hoc, diferença unidirecional entre duas médias independentes (dois grupos). Significância P < 0,05; tamanho do efeito 0,9; a potência (1-ß err prob) foi de 82%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
- Melek Buyukeren
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não requer intubação,
- Diagnosticado com RDS
- Recém-nascidos prematuros recebendo terapia com surfactante nas primeiras 72 horas de vida
- Aqueles cujas famílias dão consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Bebês cujas famílias não dão consentimento por escrito
- Recém-nascidos com diagnóstico de sepse neonatal precoce
- Recém-nascidos com necessidades inotrópicas
- Recém-nascidos com PCA hemodinamicamente significativa
- Bebês de mães diabéticas
- Bebês com uma anomalia congênita grave
- Recém-nascidos com instabilidade hemodinâmica,
- Aqueles que necessitam de intubação endotraqueal,
- NEC (estágio 2 ou superior),
- Aqueles que apresentam ICH (estágio 2 ou superior)
- Bebês com distúrbios de perfusão nos primeiros três dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CPAP
Foi utilizado ventilador neonatal Babylog 8000 (Dräger, Lübeck, Alemanha) para suporte nasal de CPAP.
O suporte nasal do CPAP foi aplicado através de prongas binasais curtas (cânula nasal Optiflow Junior 2) utilizadas como interface.
A pressão da PEEP foi ajustada para 6-8 cmH2O para CPAP nasal.
A FiO2 foi regulada para manter o valor da saturação de oxigênio entre 92% e 95%.
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Comparador Ativo: Grupo HHHFNC
Foi utilizado um dispositivo Vapotherm® (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) para suporte de HHHFNC.
A taxa de fluxo de ar foi ajustada para 6-8 L/min para HHHFNC (calor: 37 °C).
O suporte HHHFNC foi aplicado através da cânula de pequeno diâmetro do Vapotherm como interface.
A FiO2 foi regulada para manter o valor da saturação de oxigênio entre 92% e 95%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação do efeito do tratamento com surfactante no valor de p02 na gasometria arterial pelo método LISA em bebês prematuros com respiração espontânea durante diferentes suportes respiratórios.
Prazo: 360 minutos após o tratamento com surfactante
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Um total de 34 bebês prematuros foram incluídos no estudo.
Havia 22 pacientes no grupo CPAP e 12 pacientes no grupo HHHFNC.
Foi planejado fazer uma comparação entre os grupos CPAP e HHHNFC em termos de parâmetros de gases sanguíneos antes, durante e após o tratamento com surfactante.
A gasometria arterial foi realizada imediatamente antes e 120 e 360 minutos após a administração do surfactante.
Os valores de p02 na gasometria foram determinados de acordo com o protocolo de rotina da nossa UTIN.
Foram realizadas três vezes: imediatamente antes do tratamento com surfactante e aos 120 e 360 minutos após a administração do surfactante.
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360 minutos após o tratamento com surfactante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação do efeito do uso do tratamento com surfactante pelo método LISA durante diferentes suportes respiratórios nos parâmetros de oximetria de pulso de bebês.
Prazo: 360 minutos após o tratamento com surfactante
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As medidas de oximetria de pulso (índice de perfusão e índice de variabilidade pletismográfica) foram obtidas antes e aos 5º, 30º, 60º, 120º e 360º minutos. Foram utilizados dispositivos Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, EUA).
Oxímetros de pulso foram acoplados ao punho direito de todos os pacientes durante o estudo e foram feitas medições pré-ductais.
Os registros de IP e PVI foram feitos quando a onda de pulso do pletismógrafo estava livre de artefatos, enquanto o bebê estava calmo.
Todos os achados vitais foram anotados simultaneamente.
As medidas registradas durante seis horas após a administração do surfactante foram transferidas para um computador pessoal e analisadas no programa VitaWin 3 (Telematya Germany, Teltow, Germany).
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360 minutos após o tratamento com surfactante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-MB-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, plano de análise estatística, relatório de estudo clínico
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados que apoiam os resultados deste estudo estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.
Os dados não estão disponíveis publicamente devido a restrições éticas ou de privacidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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