Premature nyfødte behandlet med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer under oppvarmet fuktet høyflyt
1. mai 2024 oppdatert av: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
Er det mulig for premature nyfødte behandlet med mindre invasiv overflateaktiv administrasjon under oppvarmet fuktet høystrømsluft med nesekanyle?
Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) eller Heated humidified high-flow Air Support med nesekanyle (HHHFNC) er blant de mest brukte ikke-invasive respirasjonsstøttemetodene.
Hensikten med denne prospektive studien var å sammenligne vitale funn, blodgassparametere, perfusjonsindeks (PI) og pletysmografisk variasjonsindeks (PVI) verdier hos premature spedbarn behandlet med mindre invasiv surfaktant administrering (LISA) under HHHFNC eller CPAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasal Continuous Airway Pressure (CPAP) eller Heated humidified high-flow Air Support med nesekanyle (HHHFNC) er blant de mest brukte ikke-invasive respirasjonsstøttemetodene. Hensikten med denne prospektive studien var å sammenligne vitale funn, blodgassparametere, perfusjonsindeks (PI) og pletysmografisk variasjonsindeks (PVI) verdier hos premature spedbarn behandlet med mindre invasiv surfaktant administrering (LISA) under HHHFNC eller CPAP. Denne studien ble utført på Hacettepe University Hospital NICU mellom januar og desember 2017. Premature nyfødte som var på ikke-invasiv åndedrettsstøtte og ble diagnostisert som RDS innen de første 72 timene av livet, ble tatt med i studien. Ikke-invasiv respirasjonsstøtte ble gitt med nasal CPAP eller HHHNFC. Pulsoksymetrimålinger ble oppnådd før og 5., 30., 60., 120., 360. minutt, blodgassanalyse ble utført umiddelbart før og 120., 360. minutt etter administrering av overflateaktivt middel.
Post-hoc, enveis forskjell mellom to uavhengige gjennomsnitt (to grupper) statistisk analyse ble brukt. Signifikans P < 0,05; effektstørrelse 0,9; effekt (1-ß err prob) ble funnet å være 82 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
- Melek Buyukeren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever ikke intubasjon,
- Diagnostisert med RDS
- Premature nyfødte som får surfaktantbehandling i løpet av de første 72 timene av livet
- De hvis familie gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Babyer hvis familier ikke gir skriftlig samtykke
- Nyfødte diagnostisert med tidlig neonatal sepsis
- Nyfødte med inotrope krav
- Nyfødte med hemodynamisk signifikant PDA
- Babyer av diabetiske mødre
- Babyer med en stor medfødt anomali
- Nyfødte med hemodynamisk ustabilitet,
- De som trenger endotrakeal intubasjon,
- NEC (trinn 2 eller høyere),
- De som viser ICH (trinn 2 eller høyere)
- Babyer med perfusjonsforstyrrelser de første tre dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
En Babylog 8000 neonatal ventilator (Dräger, Lübeck, Tyskland) for nasal CPAP-støtte ble brukt.
Den nasale CPAP-støtten ble påført gjennom korte binasale utstikkere (Optiflow Junior 2 nesekanyle) brukt som grensesnitt.
PEEP-trykket ble satt til 6-8 cmH2O for nasal CPAP.
FiO2 ble regulert for å holde oksygenmetningsverdien mellom 92 % og 95 %.
|
|
|
Aktiv komparator: HHHFNC gruppe
En Vapotherm®-enhet (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) for HHHFNC-støtte ble brukt.
Luftstrømhastigheten ble satt til 6-8 L/min for HHHFNC (varme: 37 °C).
HHHFNC-støtten hadde blitt påført gjennom kanylen med liten boring i Vapothermen som et grensesnitt.
FiO2 ble regulert for å holde oksygenmetningsverdien mellom 92 % og 95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av effekt av surfaktantbehandling på p02-verdien i blodgasser ved bruk av LISA-metoden hos premature babyer med spontan pust under ulik respirasjonsstøtte.
Tidsramme: 360 minutter etter overflateaktiv behandling
|
Totalt 34 premature babyer ble inkludert i studien.
Det var 22 pasienter i CPAP-gruppen og 12 pasienter i HHHFNC-gruppen.
Det var planlagt å foreta en sammenligning mellom CPAP- og HHHNFC-grupper når det gjelder blooggassparametere før, under og etter behandling med overflateaktive stoffer.
Blodgassanalyse ble utført umiddelbart før og 120., 360. minutter etter administrering av overflateaktivt middel.
p02-verdier i blodgass ble bestemt i henhold til rutineprotokollen til vår NICU.
De ble utført tre ganger: umiddelbart før behandlingen med overflateaktivt middel og i det 120. og 360. minutt etter at det overflateaktive stoffet ble administrert.
|
360 minutter etter overflateaktiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av effekten av bruk av surfaktantbehandling med LISA-metoden under forskjellig respirasjonsstøtte på pulsoksymetriparametrene til babyer.
Tidsramme: 360 minutter etter overflateaktiv behandling
|
Pulsoksymetrimålinger (perfusjonsindeks og pletysmografisk variasjonsindeks) ble oppnådd før og 5., 30., 60., 120., 360. minutt. Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) ble brukt.
Pulsoksymetre ble festet til høyre håndledd på alle pasienter under studien, og preduktale målinger ble foretatt.
PI- og PVI-postene ble tatt da pletysmograf-pulsbølgen var artefaktfri, mens babyen var rolig.
Alle vitale funn ble notert samtidig.
Målingene registrert i seks timer etter administrering av overflateaktivt middel ble overført til en personlig datamaskin og analysert med programmet VitaWin 3 (Telematya Tyskland, Teltow, Tyskland).
|
360 minutter etter overflateaktiv behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-MB-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, klinisk studierapport
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av personvern eller etiske begrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .