Недоношенные новорожденные, получающие менее инвазивное введение сурфактанта в условиях обогреваемого и увлажненного потока с высоким потоком
1 мая 2024 г. обновлено: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University
Возможно ли лечение недоношенных новорожденных менее инвазивным введением сурфактанта под нагретым и увлажненным воздухом с высокой скоростью потока с помощью назальной канюли?
Непрерывное назальное давление в дыхательных путях (CPAP) или поддержка подогреваемым увлажненным воздухом с высоким потоком с помощью назальной канюли (HHHFNC) являются одними из наиболее часто используемых неинвазивных методов респираторной поддержки.
Целью этого проспективного исследования было сравнение показателей жизненно важных функций, параметров газов крови, значений индекса перфузии (PI) и индекса плетизмографической вариабельности (PVI) у недоношенных детей, получавших менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) в рамках HHHFNC или CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Непрерывное назальное давление в дыхательных путях (CPAP) или поддержка подогреваемым увлажненным воздухом с высоким потоком с помощью назальной канюли (HHHFNC) являются одними из наиболее часто используемых неинвазивных методов респираторной поддержки. Целью этого проспективного исследования было сравнение показателей жизненно важных функций, параметров газов крови, значений индекса перфузии (PI) и индекса плетизмографической вариабельности (PVI) у недоношенных детей, получавших менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) в рамках HHHFNC или CPAP. Это исследование проводилось в отделении интенсивной терапии университетской больницы Хаджеттепе в период с января по декабрь 2017 года. В исследование были включены недоношенные новорожденные, находившиеся на неинвазивной респираторной поддержке, у которых в первые 72 часа жизни был диагностирован РДС. Неинвазивная респираторная поддержка осуществлялась с помощью назального CPAP или HHHNFC. Измерения пульсоксиметрии проводили до и на 5, 30, 60, 120, 360 минуте, анализ газов крови проводили непосредственно до и на 120, 360 минуте после введения сурфактанта.
Использовался апостериорный статистический анализ односторонней разницы между двумя независимыми средними значениями (две группы). Значимость P <0,05; размер эффекта 0,9; мощность (проблема с ошибкой 1) оказалась равной 82%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Турция, 06100
- Melek Buyukeren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не требует интубации,
- Диагноз РДС
- Недоношенные новорожденные, получающие сурфактантную терапию в первые 72 часа жизни
- Те, чьи семьи дали письменное согласие
Критерий исключения:
- Дети, чьи семьи не дали письменного согласия
- У новорожденных с диагнозом ранний неонатальный сепсис
- Новорожденные с инотропными потребностями
- Новорожденные с гемодинамически значимым ОАП
- Дети матерей-диабетиков
- Дети с серьезными врожденными аномалиями
- Новорожденные с гемодинамической нестабильностью,
- Те, кому требуется эндотрахеальная интубация,
- NEC (стадия 2 или выше),
- Те, у кого есть ICH (стадия 2 или выше)
- Дети с нарушениями перфузии в первые трое суток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП-группа
Для назальной поддержки CPAP использовался неонатальный аппарат искусственной вентиляции легких Babylog 8000 (Dräger, Любек, Германия).
Назальная поддержка CPAP применялась через короткие биназальные канюли (назальная канюля Optiflow Junior 2), используемые в качестве интерфейса.
Давление PEEP было установлено на уровне 6-8 смH2O для назального CPAP.
FiO2 регулировался так, чтобы поддерживать уровень насыщения кислородом в пределах от 92% до 95%.
|
|
|
Активный компаратор: Группа HHHFNC
Для поддержки HHHFNC использовали устройство Vapotherm® (Vapotherm Inc., Стивенсвилл, Мэриленд).
Скорость воздушного потока была установлена на уровне 6-8 л/мин для HHHFNC (нагрев: 37°C).
Опора HHHFNC применялась через канюлю небольшого диаметра в Vapotherm в качестве интерфейса.
FiO2 регулировался так, чтобы поддерживать уровень насыщения кислородом в пределах от 92% до 95%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование влияния лечения сурфактантом на величину р02 в газах крови методом LISA у недоношенных детей со спонтанным дыханием на фоне различной респираторной поддержки.
Временное ограничение: 360 минут после обработки поверхностно-активным веществом
|
Всего в исследование были включены 34 недоношенных ребенка.
В группе CPAP было 22 пациента, в группе HHHFNC — 12 пациентов.
Планировалось провести сравнение групп CPAP и HHHNFC по параметрам биогаза до, во время и после лечения сурфактантом.
Анализ газов крови проводили непосредственно перед и через 120, 360 минут после введения сурфактанта.
Значения p02 в газах крови определяли в соответствии с обычным протоколом нашего отделения интенсивной терапии.
Их проводили трижды: непосредственно перед обработкой сурфактанта и на 120-й и 360-й минуте после введения сурфактанта.
|
360 минут после обработки поверхностно-активным веществом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование влияния применения сурфактантной обработки методом LISA при различной респираторной поддержке на показатели пульсоксиметрии детей раннего возраста.
Временное ограничение: 360 минут после обработки поверхностно-активным веществом
|
Измерения пульсовой оксиметрии (индекс перфузии и индекс плетизмографической вариабельности) проводились до 5-й, 30-й, 60-й, 120-й, 360-й минут. Использовались устройства для пульсовой CO-оксиметрии Masimo Radical-7® (Masimo Corp., Ирвайн, Калифорния, США).
Во время исследования к правому запястью всех пациентов прикреплялись пульсоксиметры и проводились преддуктальные измерения.
Записи PI и PVI были сделаны, когда пульсовая волна плетизмографа не содержала артефактов, а ребенок был спокоен.
Все важные данные были отмечены одновременно.
Измерения, записанные в течение шести часов после введения сурфактанта, были перенесены на персональный компьютер и проанализированы с помощью программы VitaWin 3 (Telematya Germany, Teltow, Germany).
|
360 минут после обработки поверхностно-активным веществом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Chao KY, Chen YL, Tsai LY, Chien YH, Mu SC. The Role of Heated Humidified High-flow Nasal Cannula as Noninvasive Respiratory Support in Neonates. Pediatr Neonatol. 2017 Aug;58(4):295-302. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.08.007. Epub 2017 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-MB-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, отчет о клиническом исследовании
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у соответствующего автора.
Данные не являются общедоступными из-за ограничений конфиденциальности или этических ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .