Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniaki leczone mniej inwazyjnym podawaniem środka powierzchniowo czynnego w ogrzewanym, nawilżonym strumieniu o wysokim przepływie

1 maja 2024 zaktualizowane przez: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University

Czy możliwe jest wcześniaki leczone mniej inwazyjnym podawaniem środka powierzchniowo czynnego w ogrzanym, nawilżonym powietrzu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową?

Do najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod wspomagania oddychania należą ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych przez nos (CPAP) lub podgrzewane, nawilżane, wysokoprzepływowe powietrze wspomagające za pomocą kaniuli nosowej (HHHFNC). Celem tego prospektywnego badania było porównanie parametrów życiowych, parametrów gazometrycznych krwi, wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) u wcześniaków leczonych mniej inwazyjnym podaniem środka powierzchniowo czynnego (LISA) w ramach HHHFNC lub CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod wspomagania oddychania należą ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych przez nos (CPAP) lub podgrzewane, nawilżane, wysokoprzepływowe powietrze wspomagające za pomocą kaniuli nosowej (HHHFNC). Celem tego prospektywnego badania było porównanie parametrów życiowych, parametrów gazometrycznych krwi, wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) u wcześniaków leczonych mniej inwazyjnym podaniem środka powierzchniowo czynnego (LISA) w ramach HHHFNC lub CPAP. Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Hacettepe w okresie od stycznia do grudnia 2017 r. Do badania włączono wcześniaki, które stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania i u których zdiagnozowano RDS w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Zastosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą donosowego CPAP lub HHHNFC. Pomiary pulsoksymetrią wykonywano przed oraz w 5., 30., 60., 120., 360. minucie, a analizę gazometryczną krwi wykonywano bezpośrednio przed oraz w 120., 360. minucie po podaniu środka powierzchniowo czynnego.

Zastosowano analizę statystyczną post-hoc, jednoczynnikowej różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi średnimi (dwie grupy). Istotność P < 0,05; wielkość efektu 0,9; Stwierdzono, że moc (1-ß err prob) wynosiła 82%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Indyk, 06100
        • Melek Buyukeren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie wymaga intubacji,
  • Zdiagnozowano RDS
  • Wcześniaki otrzymujące terapię środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu pierwszych 72 godzin życia
  • Ci, których rodziny wyrażą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, których rodziny nie wyrażą pisemnej zgody
  • Noworodki ze zdiagnozowaną wczesną sepsą noworodkową
  • Noworodki z wymaganiami inotropowymi
  • Noworodki z hemodynamicznie istotnym PDA
  • Dzieci matek chorych na cukrzycę
  • Dzieci z poważną wadą wrodzoną
  • Noworodki z niestabilnością hemodynamiczną,
  • Osoby wymagające intubacji dotchawiczej,
  • NEC (etap 2 lub wyższy),
  • Osoby wykazujące ICH (etap 2 lub wyższy)
  • Niemowlęta z zaburzeniami perfuzji w pierwszych trzech dniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CPAP
Do wspomagania nosowego CPAP wykorzystano respirator noworodkowy Babylog 8000 (Dräger, Lubeka, Niemcy). Nosowe wsparcie CPAP zastosowano za pomocą krótkich zębów obunosowych (kaniula nosowa Optiflow Junior 2) używanych jako interfejs. W przypadku nosowego CPAP ciśnienie PEEP ustawiono na 6–8 cmH2O. FiO2 regulowano tak, aby utrzymać wartość nasycenia tlenem pomiędzy 92% a 95%.
Urządzenie: Nazal CPAP
Aktywny komparator: Grupa HHHFNC
Zastosowano urządzenie Vapotherm® (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) do obsługi HHHFNC. Szybkość przepływu powietrza ustawiono na 6-8 l/min dla HHHFNC (ciepło: 37°C). Podporę HHHFNC zastosowano poprzez kaniulę o małej średnicy w Vapothermie jako interfejs. FiO2 regulowano tak, aby utrzymać wartość nasycenia tlenem pomiędzy 92% a 95%.
Urządzenie: Podgrzewany, nawilżany, wysokoprzepływowy aparat powietrzny z kaniulą nosową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu leczenia surfaktantem na wartość p02 w gazometrii krwi metodą LISA u wcześniaków oddychających spontanicznie podczas różnych wspomagań oddechowych.
Ramy czasowe: 360 minut po zastosowaniu środka powierzchniowo czynnego
Do badania włączono ogółem 34 wcześniaków. W grupie CPAP było 22 pacjentów, a w grupie HHHFNC 12 pacjentów. Planowano dokonać porównania grup CPAP i HHHNFC pod względem parametrów gazu bloog przed, w trakcie i po leczeniu surfaktantem. Analizę gazometrii krwi przeprowadzono bezpośrednio przed oraz 120 i 360 minut po podaniu środka powierzchniowo czynnego. Wartości p02 w gazometrii krwi oznaczono zgodnie z rutynowym protokołem naszego OIOM-u. Wykonywano je trzykrotnie: bezpośrednio przed podaniem środka powierzchniowo czynnego oraz w 120. i 360. minucie po podaniu środka powierzchniowo czynnego.
360 minut po zastosowaniu środka powierzchniowo czynnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu stosowania leczenia surfaktantami metodą LISA podczas różnych wspomagań oddechowych na parametry pulsoksymetrii noworodków.
Ramy czasowe: 360 minut po zastosowaniu środka powierzchniowo czynnego
Pomiary pulsoksymetrią (wskaźnik perfuzji i wskaźnik zmienności pletyzmograficznej) uzyskano przed oraz w 5., 30., 60., 120. i 360. minucie. Zastosowano urządzenia Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, Kalifornia, USA). W trakcie badania wszystkim pacjentom do prawego nadgarstka przymocowano pulsoksymetry i wykonano pomiary przedprzewodowe. Zapisy PI i PVI wykonano, gdy fala tętna pletyzmografu była wolna od artefaktów, a dziecko było spokojne. Wszystkie istotne ustalenia odnotowano jednocześnie. Pomiary rejestrowane przez sześć godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego przenoszono do komputera osobistego i analizowano za pomocą programu VitaWin 3 (Telematya Niemcy, Teltow, Niemcy).
360 minut po zastosowaniu środka powierzchniowo czynnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-MB-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora. Dane nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność lub ograniczenia etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj