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Neonati prematuri trattati con somministrazione di tensioattivo meno invasivo in condizioni di flusso elevato umidificato riscaldato

1 maggio 2024 aggiornato da: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University

È possibile trattare i neonati prematuri con una somministrazione meno invasiva di tensioattivo con aria ad alto flusso umidificata riscaldata con cannula nasale?

La pressione nasale continua delle vie aeree (CPAP) o il supporto aereo umidificato riscaldato ad alto flusso con cannula nasale (HHHFNC) sono tra i metodi di supporto respiratorio non invasivo più comunemente utilizzati. Lo scopo di questo studio prospettico era di confrontare i risultati vitali, i parametri dei gas ematici, l'indice di perfusione (PI) e i valori dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) nei neonati prematuri trattati con somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) con HHHFNC o CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione nasale continua delle vie aeree (CPAP) o il supporto aereo umidificato riscaldato ad alto flusso con cannula nasale (HHHFNC) sono tra i metodi di supporto respiratorio non invasivo più comunemente utilizzati. Lo scopo di questo studio prospettico era di confrontare i risultati vitali, i parametri dei gas ematici, l'indice di perfusione (PI) e i valori dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) nei neonati prematuri trattati con somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) con HHHFNC o CPAP. Questo studio è stato condotto nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Hacettepe tra gennaio e dicembre 2017. Sono stati inclusi nello studio i neonati prematuri sottoposti a supporto respiratorio non invasivo e ai quali era stata diagnosticata la RDS entro le prime 72 ore di vita. È stato fornito supporto respiratorio non invasivo con CPAP nasale o HHHNFC. Le misurazioni della pulsossimetria sono state ottenute prima e 5, 30, 60, 120, 360 minuti, l'analisi dei gas del sangue è stata eseguita immediatamente prima e 120, 360 minuti dopo la somministrazione del tensioattivo.

È stata utilizzata l'analisi statistica post-hoc della differenza unidirezionale tra due medie indipendenti (due gruppi). Significatività P <0,05; dimensione dell'effetto 0,9; la potenza (1-ß err prob) è risultata pari all'82%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Melek Buyukeren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non richiede intubazione,
  • Diagnosi di RDS
  • Neonati prematuri sottoposti a terapia con tensioattivi nelle prime 72 ore di vita
  • Quelli le cui famiglie danno il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Bambini le cui famiglie non danno il consenso scritto
  • Neonati con diagnosi di sepsi neonatale precoce
  • Neonati con fabbisogno inotropo
  • Neonati con PDA emodinamicamente significativo
  • Bambini di madri diabetiche
  • Bambini con una grave anomalia congenita
  • Neonati con instabilità emodinamica,
  • Quelli che necessitano di intubazione endotracheale,
  • NEC (Fase 2 o superiore),
  • Quelli che mostrano ICH (Stadio 2 o superiore)
  • Bambini con disturbi di perfusione nei primi tre giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CPAP
È stato utilizzato un ventilatore neonatale Babylog 8000 (Dräger, Lubecca, Germania) per il supporto CPAP nasale. Il supporto CPAP nasale è stato applicato tramite rebbi binasali corti (cannula nasale Optiflow Junior 2) utilizzati come interfaccia. La pressione PEEP è stata impostata su 6-8 cmH2O per la CPAP nasale. La FiO2 è stata regolata per mantenere il valore di saturazione dell'ossigeno tra il 92% e il 95%.
Dispositivo: Nazal CPAP
Comparatore attivo: Gruppo HHHFNC
È stato utilizzato un dispositivo Vapotherm® (Vapotherm Inc., Stevensville, MD) per il supporto HHHFNC. La portata del flusso d'aria è stata impostata su 6-8 L/min per HHHFNC (calore: 37 °C). Il supporto HHHFNC è stato applicato attraverso la cannula di piccolo diametro nel Vapotherm come interfaccia. La FiO2 è stata regolata per mantenere il valore di saturazione dell'ossigeno tra il 92% e il 95%.
Dispositivo: Supporto d'aria umidificata riscaldato ad alto flusso con cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'effetto del trattamento con tensioattivi sul valore di p02 nei gas nel sangue utilizzando il metodo LISA in neonati prematuri con respirazione spontanea durante diversi supporti respiratori.
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il trattamento con tensioattivo
Nello studio sono stati inclusi un totale di 34 bambini prematuri. C'erano 22 pazienti nel gruppo CPAP e 12 pazienti nel gruppo HHHFNC. È stato pianificato di effettuare un confronto tra i gruppi CPAP e HHHNFC in termini di parametri del gas di sangue prima, durante e dopo il trattamento con tensioattivo. L'analisi dei gas nel sangue è stata eseguita immediatamente prima e 120° e 360° minuto dopo la somministrazione del tensioattivo. I valori di p02 nell'emogasanalisi sono stati determinati secondo il protocollo di routine della nostra unità di terapia intensiva neonatale. Sono stati eseguiti tre volte: immediatamente prima del trattamento con il tensioattivo e al 120° e 360° minuto dopo la somministrazione del tensioattivo.
360 minuti dopo il trattamento con tensioattivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'effetto dell'utilizzo del trattamento con tensioattivi con il metodo LISA durante diversi supporti respiratori sui parametri della pulsossimetria dei neonati.
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il trattamento con tensioattivo
Le misurazioni della pulsossimetria (indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica) sono state ottenute prima del 5°, 30°, 60°, 120° e 360° minuto. Sono stati utilizzati dispositivi Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetry (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Durante lo studio sono stati attaccati pulsossimetri al polso destro di tutti i pazienti e sono state effettuate misurazioni preduttali. Le registrazioni PI e PVI sono state effettuate quando l'onda del polso del pletismografo era priva di artefatti, mentre il bambino era calmo. Tutti i reperti vitali sono stati annotati simultaneamente. Le misurazioni registrate per sei ore dopo la somministrazione del tensioattivo sono state trasferite su un personal computer e analizzate con il programma VitaWin 3 (Telematya Germany, Teltow, Germania).
360 minuti dopo il trattamento con tensioattivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: MELEK BUYUKEREN, Hacettepe University, Neonatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-MB-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica, rapporto di studio clinico

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente. I dati non sono disponibili al pubblico a causa della privacy o di restrizioni etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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