生後9～11か月の小児を対象としたSIBPのMMRワクチンとGSK MMRワクチンの比較研究

包含基準:

• 登録時の病歴と臨床検査によって証明された健康な男女の子供。
• 年齢：入学時に9〜11か月（両端を含む）
• 親/法定代理人 (LAR) の読解能力と、サイトの倫理および規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
• 親は、研究期間中研究地域に滞在する、必要な研究訪問のために子供を連れてくる、または研究スタッフによる家庭訪問を受け入れる意向を確認します。

除外基準:

• 発熱（腋窩温≧37.5℃と定義）の存在（回復するまで一時的に除外）
• 登録時に中等度から重度の急性疾患（回復するまで一時的に除外）
• 登録前72時間以内の解熱剤の使用（回復するまで一時的に除外）
• -研究中に別の介入臨床試験に以前（6か月以内）または同時に参加した
• 重度の栄養失調の存在（身長に対する体重のZスコア < -3SD中央値）
• 以下のいずれかの検査陽性: HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒
• 病歴および/または身体検査によって判断される、全身性疾患（心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患（重度の貧血を含む）、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、癌、または自己免疫疾患）の存在。参加者の健康状態、またはプロトコールへの不適合を引き起こす可能性が高い。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫機能の障害が既知または疑われる。
• -治験ワクチン接種中および治験センター外で85日目までのフォローアップ期間中に、麻疹、おたふく風邪、風疹、または黄熱病を含むワクチンを事前に受け取っている、または受けるつもりである。
• -治験ワクチン接種日から4週間以内に何らかのワクチン（OPVおよび不活化インフルエンザを除く）を受け取った、または治験ワクチン接種後6週間以内にワクチンを受ける予定。
• 過去9か月以内に免疫グロブリン療法および/または血液製剤の投与を受けた、または研究期間中に計画された投与を受けた患者
• -最初の研究ワクチン投与前または研究中の計画された使用の前に、免疫修飾薬または免疫抑制薬の投与を受けた。 高用量コルチコステロイド（体重1kg当たり≧2mg/体重、または体重10kgを超える人の場合はプレドニゾン≧20mg/日と定義される）の慢性経口または非経口使用（14日を超えると定義される）は除外される。勉強のために。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを使用している小児も研究に参加することが許可される場合があります。
• 研究者によって判断された、臨床的に重大な重大な先天異常または遺伝的欠陥の証拠。
• 静脈穿刺または筋肉内注射のリスクを引き起こす可能性がある、参加者に既知の出血疾患または出血疾患の疑いがある。
• 脳症、てんかん、その他の進行性神経疾患を含む神経疾患の病歴
• 卵、鶏肉タンパク質、抗生物質ゲンタマイシンなどの治験製品の成分に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー。
• -全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
• 治験責任医師の判断で、治験実施計画書の遵守または参加者の親/LAR がインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となる親/LAR または子供の病状。