Estudio comparativo de la vacuna MMR de SIBP frente a la vacuna MMR de GSK en niños de 9 a 11 meses

Criterios de inclusión:

• Niño y niña sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico al momento de la inscripción.
• Edad: 9-11 meses (inclusive) al momento de la inscripción
• Capacidad de lectura de los padres/representante legalmente aceptable (LAR) y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito según los requisitos éticos y reglamentarios del sitio.
• Los padres confirman su intención de permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio, traer a su hijo para las visitas de estudio requeridas o aceptar una visita domiciliaria por parte del personal del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5°C) (exclusión temporal hasta la recuperación)
• Enfermedad aguda de intensidad moderada a grave en el momento de la inscripción (exclusión temporal hasta la recuperación)
• Uso de antipiréticos en las últimas 72 horas previas a la inscripción (exclusión temporal hasta la recuperación)
• Participación previa (dentro de los 6 meses) o concurrente en otro ensayo clínico intervencionista durante el estudio.
• Presencia de desnutrición grave (puntuación z de peso para la talla < -3 DE mediana)
• Prueba positiva para cualquiera de los siguientes: VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis.
• Presencia de cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico (incluida la anemia grave), endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determine el historial médico y/o el examen físico que comprometa la salud del participante o que pueda resultar en un incumplimiento del protocolo.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica según el historial médico y el examen físico.
• Recepción previa o intención de recibir vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la fiebre amarilla durante la vacunación del estudio y el período de seguimiento hasta el día 85 fuera del centro del estudio.
• Recibir cualquier vacuna (excepto OPV e influenza inactivada) dentro de las 4 semanas posteriores al día de la vacunación del estudio o intención de recibir alguna dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de terapia con inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 9 meses o administración planificada durante el período de estudio
• Recepción de cualquier medicamento inmunosupresor o modificador inmunológico antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el estudio. Será excluyente el uso crónico oral o parenteral (definido como más de 14 días) de corticosteroides en dosis altas (definido como ≥2 mg/kg de peso corporal o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente para personas que pesan >10 kg). para el estudio. A los niños que toman esteroides inhalados o tópicos se les puede permitir participar en el estudio.
• Evidencia de una anomalía congénita importante o un defecto genético clínicamente significativo a juicio del investigador.
• Cualquier trastorno hemorrágico conocido o sospechado en el participante que suponga un riesgo para la punción venosa o la inyección intramuscular.
• Historial de cualquier trastorno neurológico, incluida encefalopatía, epilepsia y otras enfermedades neurológicas progresivas.
• Una sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquier componente del producto en investigación, incluido el huevo, la proteína de pollo y el antibiótico gentamicina.
• Historia de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.
• Cualquier condición médica en el padre/LAR o en el niño que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres/LAR del participante para dar su consentimiento informado.