Sammenligningsundersøgelse af SIBP's MFR-vaccine versus GSK MMR-vaccine hos børn i alderen 9-11 måneder

Inklusionskriterier:

• Sundt mandligt og kvindeligt barn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse ved indskrivning.
• Alder: 9-11 måneder (inklusive) på tilmeldingstidspunktet
• Forældres/juridisk acceptable repræsentants (LAR) evne til at læse og villighed til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til webstedets etiske og lovmæssige krav.
• Forælder bekræfter intention om at blive i studieområdet i studietiden, bringe deres barn ind til de nødvendige studiebesøg eller at acceptere et hjemmebesøg af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5°C) (midlertidig udelukkelse indtil bedring)
• Akut sygdom af moderat til svær intensitet på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse indtil bedring)
• Brug af antipyretika inden for de sidste 72 timer før tilmelding (midlertidig udelukkelse indtil helbredelse)
• Før (inden for 6 måneder) eller samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under undersøgelsen
• Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (vægt-for-højde z-score < -3SD median)
• Positiv test for et af følgende: HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis
• Tilstedeværelse af enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk (herunder svær anæmi), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere deltagerens helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen.
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Forudgående modtagelse eller hensigt om at modtage vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde eller gul feber under undersøgelsesvaccinationen og opfølgningsperioden op til dag 85 uden for undersøgelsescentret.
• Modtagelse af enhver vaccine (undtagen OPV og inaktiveret influenza) inden for 4 uger efter studievaccinationsdagen eller intention om at modtage en inden for 6 uger efter undersøgelsesvaccination.
• Modtagelse af immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter inden for de seneste 9 måneder eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Modtagelse af immunmodificerende eller immunsuppressive lægemidler forud for den første undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug under undersøgelsen. En kronisk oral eller parenteral brug (defineret som mere end 14 dage) af højdosis kortikosteroider (defineret som ≥2 mg/kg kropsvægt eller ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende for personer, der vejer >10 kg) vil være udelukkende for studiet. Børn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Bevis på en klinisk signifikant større medfødt anomali eller genetisk defekt som vurderet af investigator.
• Enhver kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse hos deltageren, der ville udgøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injektion.
• Anamnese med neurologiske lidelser inklusive encefalopati, epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme
• En kendt eller mistænkt følsomhed eller allergi over for komponenter i forsøgsproduktet, herunder æg, kyllingeprotein og antibiotikumet gentamycin.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
• Enhver medicinsk tilstand hos forælderen/LAR'en eller barnet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres/LAR's mulighed for at give informeret samtykke.