Vergelijkingsstudie van het MMR-vaccin van SIBP versus het GSK BMR-vaccin bij kinderen van 9-11 maanden

Inclusiecriteria:

• Gezond mannelijk en vrouwelijk kind, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek bij inschrijving.
• Leeftijd: 9-11 maanden (inclusief) op het moment van inschrijving
• Het leesvermogen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de ethische en wettelijke vereisten van de site.
• De ouder bevestigt de intentie om gedurende de duur van de studie in het studiegebied te blijven, zijn kind mee te nemen voor de vereiste studiebezoeken of om een ​​huisbezoek van het studiepersoneel te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 37,5°C) (tijdelijke uitsluiting tot herstel)
• Acute ziekte met matige tot ernstige intensiteit op het moment van inschrijving (tijdelijke uitsluiting tot herstel)
• Gebruik van koortswerende middelen binnen de laatste 72 uur voorafgaand aan inschrijving (tijdelijke uitsluiting tot herstel)
• Voorafgaande (binnen 6 maanden) of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens het onderzoek
• Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score < -3SD mediaan)
• Positieve test voor een van de volgende: HIV, hepatitis B, hepatitis C en syfilis
• Aanwezigheid van een systemische aandoening (cardiovasculair, long-, lever-, nier-, gastro-intestinaal, hematologisch (waaronder ernstige bloedarmoede), endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte), zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek, die de de gezondheid van de deelnemer of zal waarschijnlijk leiden tot niet-naleving van het protocol.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorafgaande ontvangst of intentie om een ​​vaccin tegen mazelen, bof, rubella of gele koorts te krijgen tijdens de onderzoeksvaccinatie en de follow-upperiode tot dag 85 buiten het onderzoekscentrum.
• Ontvangst van een vaccin (behalve OPV en geïnactiveerde influenza) binnen 4 weken na de dag van de onderzoeksvaccinatie of de intentie om dit binnen 6 weken na de onderzoeksvaccinatie te krijgen.
• Ontvangst van immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten in de afgelopen 9 maanden of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Ontvangst van eventuele immuunmodificerende of immunosuppressieve geneesmiddelen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens het onderzoek. Een chronisch oraal of parenteraal gebruik (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van hoge doses corticosteroïden (gedefinieerd als ≥2 mg/kg lichaamsgewicht of ≥20 mg/dag prednison of gelijkwaardig voor personen die >10 kg wegen) is uitgesloten. voor de studie. Kinderen die geïnhaleerde of plaatselijke steroïden gebruiken, mogen aan het onderzoek deelnemen.
• Bewijs van een klinisch significante ernstige aangeboren afwijking of genetisch defect, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke bekende of vermoedelijke bloedingsstoornis bij de deelnemer die een risico zou opleveren voor venapunctie of intramusculaire injectie.
• Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen, waaronder encefalopathie, epilepsie en andere progressieve neurologische ziekten
• Een bekende of vermoedelijke gevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, waaronder eieren, kippeneiwit en het antibioticum gentamycine.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
• Elke medische aandoening bij de ouder/LAR of het kind die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van de ouder(s)/LAR van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, zou belemmeren of als contra-indicatie zou dienen.