Badanie porównawcze szczepionki MMR firmy SIBP ze szczepionką MMR GSK u dzieci w wieku 9–11 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dziecko płci męskiej i żeńskiej, potwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego podczas włączenia do badania.
• Wiek: 9-11 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji
• Umiejętność czytania przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wymogami etycznymi i regulacyjnymi witryny.
• Rodzic potwierdza zamiar pozostania w obszarze objętym badaniem przez czas trwania badania, przyprowadzania dziecka na wymagane wizyty studyjne lub wyrażenia zgody na wizytę domową personelu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność gorączki (określanej jako temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) (tymczasowe wykluczenie do czasu wyzdrowienia)
• Ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w momencie włączenia (tymczasowe wykluczenie do czasu wyzdrowienia)
• Stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 72 godzin przed włączeniem (tymczasowe wykluczenie do czasu wyzdrowienia)
• Wcześniejszy (w ciągu 6 miesięcy) lub równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie badania
• Obecność ciężkiego niedożywienia (wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała < mediana -3SD)
• Pozytywny wynik testu na którykolwiek z poniższych: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła
• Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych (chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych (w tym ciężkiej niedokrwistości), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, nowotworowych lub autoimmunologicznych), stwierdzonych na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowia uczestnika lub może skutkować niezgodnością z protokołem.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
• Wcześniejsze otrzymanie lub zamiar otrzymania szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce lub żółtej febrze podczas szczepienia objętego badaniem i okresu obserwacji do 85. dnia poza ośrodkiem badawczym.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem OPV i inaktywowanej grypy) w ciągu 4 tygodni od dnia szczepienia objętego badaniem lub zamiar otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 tygodni po szczepieniu objętym badaniem.
• Przyjmowanie terapii immunoglobulinowej i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub planowane podanie w okresie badania
• Otrzymanie wszelkich leków modyfikujących odporność lub immunosupresyjnych przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania. Przewlekłe stosowanie doustne lub pozajelitowe (określane jako dłuższe niż 14 dni) dużych dawek kortykosteroidów (określanych jako ≥2 mg/kg masy ciała lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w przypadku osób o masie ciała >10 kg) będzie wykluczone na studia. W badaniu mogą zostać dopuszczone dzieci przyjmujące wziewne lub miejscowe steroidy.
• Dowody istotnej klinicznie, poważnej wady wrodzonej lub wady genetycznej, według oceny badacza.
• Wszelkie znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia u uczestnika, które mogą stwarzać ryzyko wkłucia żyły lub wstrzyknięcia domięśniowego.
• Historia wszelkich zaburzeń neurologicznych, w tym encefalopatii, epilepsji i innych postępujących chorób neurologicznych
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu, w tym jajo, białko kurze i antybiotyk gentamycynę.
• Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
• Jakikolwiek stan chorobowy rodzica/LAR lub dziecka, który w ocenie Badacza może zakłócać lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodzica/rodziców uczestnika/LAR do wyrażenia świadomej zgody.